骨科医疗器械

下一代安全性和可靠性

骨科器械是医疗器械行业的一个动态发展的领域。器械的分类例如包括关节重建、骨科生物材料、创伤固定器械、脊柱器械、附件、支架和关节镜器械等。

该行业不断创新发展，增加新产品以满足不同的需求。3D打印植入器械和仪器、新型生物材料、计算机辅助外科手术和智能植入器械，这些仅仅是改善临床效果的创新产品当中几个典型实例。与此同时，全新自动化技术和机器人技术越来越多地应用于制造过程中，为不断增长的市场提供优质器械。因此，预计截至2022年，全球骨科产业市值预计将达626亿美元，2017年-2022年复合年增长率将达5.5％^1。同时，人口老龄化、肥胖率上升、骨科疾病、退化和运动相关损伤也是导致上述增长的原因。

随着新的创新出现，器械研发过程可能会变得复杂，制造商将接受更加严格的监管以及需要承担更多责任。在主要受创新驱动的激烈竞争环境当中，骨科医疗器械制造商将面临诸多挑战。挑战问题包括创新成本高、必须开展上市前临床调查，MDR的严格要求以及医疗器械单一审核（MDSAP）合规要求。

我们如何帮助您？

TÜV南德意志集团是全球规模最大的欧盟公告机构，授权范围覆盖适用于欧盟指令和法规范围内各类医疗器械。同时，我们还是全球知名的质量管理体系管理认证机构，认证内容包括制造医疗器械的管理体系。这种独一无二的经验组合使得TÜV南德意志集团能够满足旨在实现或符合欧盟及全球主要市场医疗器械要求的制造商的需求。

TÜV南德意志集团凭借掌握广泛的技术、临床和法规的专业知识的专业人员，在该领域获得成功。集团的专家致力于高风险植入类器械的研究，从技术到临床各方面，涵盖病人特定植入器械、定制器械、生物可吸收材料、机器人手术程序等。

由于可预测性对我们的客户至关重要，因此，我们的专家和项目经理团队将协助和支持客户进行一致性评估等工作，确保资源得到有效利用并严格按照项目时间表开展工作。

为什么选择TÜV南德意志集团？

TÜV南德意志集团为医疗器械制造商提供综合全面的测试、认证和审核服务，包括高风险的植入器械制造商在内，帮助他们控制风险，也保证患者的安全和提高他们的健康水平。我们在全球聘有600多名高水平的医疗健康服务专家，在他们中不乏各领域的著名科学家和权威医生。这些能力促使TÜV南德成为全球医疗器械法规合规的首选甚至唯一提供商。TÜV南德品牌和我们独特的蓝色八边形标志作为质量和安全的象征，获得了全球认可，也将提高客户对您品牌的信心。

服务概览

TÜV南德意志集团提供的骨科和其他高风险医疗器械服务包括：

• 技术文档评估——TÜV南德根据适用于高风险器械的法规要求评审相关技术文件，得出积极的评估结论后，颁发所需的产品证书。评审工作由具有特定骨科器械丰富经验的专家进行。
• 质量体系审核——TÜV南德根据法规要求开展质量体系审核工作，得出积极的审核结论后，颁发质量管理体系认证证书。
• 测试服务——TÜV南德根据相关法规和标准提供高风险植入式医疗器械合规测试服务。根据在申请人的场所进行的目击测试开展评估工作。
• MDR培训和研讨会——TÜV南德开展医疗器械法规培训和研讨会，涵盖MDR法规和合规要求。
• 临床服务——TÜV南德卓越临床中心由一批接受过医疗器械法规培训，并致力于临床评估工作的临床医生组成。内部临床资源覆盖各种骨科专业领域，可以为正在接受临床评估报告独立审查的器械增添价值。通过直接与临床评审专家合作，TÜV南德能够快速提供优质的临床评估服务，并可根据特定产品或客户需求量身定制服务项目。
• 市场审批和认证——法规要求往往十分复杂，并因地而异。TÜV南德对全球主要医疗器械市场有深刻的认知和丰富的经验，可帮助您了解法规要求并获得医疗器械的必要审批许可。

您的收益概览

• 公认的医疗器械专业技术——TÜV南德是全球规模最大的欧盟公告机构。对外事务部和内部卓越临床中心的良好运营，以及对各类医疗器械拥有的资深经验，使得TÜV南德获得全球监管机构的认可。
• 可预见性——TÜV南德了解可预测性是成功开发和在市场上投放医疗器械的关键。这就是我们提供明确时间表的原因，可以根据具体的项目需求量身定制服务项目，并聘请严格恪守时间安排的项目经理。
• 积极参与标准制定和执行——TÜV南德技术专家积极参与各类医疗器械相关的标准编撰与修订，而且也是关键标准委员会的成员。TÜV南德产品服务公司是欧洲医疗器械公告机构协会 - NB的成员，该协会旨在促进关于医疗器械标准和法规的信息交流。
• 单源解决方案——TÜV南德意志集团根据全球主要医疗市场监管机构的要求，为高风险植入医疗器械提供全面的审核与测试服务。
• 专家合作伙伴关系——TÜV南德是全球制造商、地区和本地创业公司的可靠合作伙伴。

¹:Global Information, Inc