发挥关键作用,确保手术质量
发挥关键作用,确保手术质量
骨科器械是医疗器械行业的一个动态发展的领域。器械的分类例如包括关节重建、骨科生物材料、创伤固定器械、脊柱器械、附件、支架和关节镜器械等。
该行业不断创新发展,增加新产品以满足不同的需求。3D打印植入器械和仪器、新型生物材料、计算机辅助外科手术和智能植入器械,这些仅仅是改善临床效果的创新产品当中几个典型实例。与此同时,全新自动化技术和机器人技术越来越多地应用于制造过程中,为不断增长的市场提供优质器械。因此,预计截至2022年,全球骨科产业市值预计将达626亿美元,2017年-2022年复合年增长率将达5.5%1。同时,人口老龄化、肥胖率上升、骨科疾病、退化和运动相关损伤也是导致上述增长的原因。
随着新的创新出现,器械研发过程可能会变得复杂,制造商将接受更加严格的监管以及需要承担更多责任。在主要受创新驱动的激烈竞争环境当中,骨科医疗器械制造商将面临诸多挑战。挑战问题包括创新成本高、必须开展上市前临床调查,MDR的严格要求以及医疗器械单一审核(MDSAP)合规要求。
TÜV南德意志集团是全球规模最大的欧盟公告机构,授权范围覆盖适用于欧盟指令和法规范围内各类医疗器械。同时,我们还是全球知名的质量管理体系管理认证机构,认证内容包括制造医疗器械的管理体系。这种独一无二的经验组合使得TÜV南德意志集团能够满足旨在实现或符合欧盟及全球主要市场医疗器械要求的制造商的需求。
TÜV南德意志集团凭借掌握广泛的技术、临床和法规的专业知识的专业人员,在该领域获得成功。集团的专家致力于高风险植入类器械的研究,从技术到临床各方面,涵盖病人特定植入器械、定制器械、生物可吸收材料、机器人手术程序等。
由于可预测性对我们的客户至关重要,因此,我们的专家和项目经理团队将协助和支持客户进行一致性评估等工作,确保资源得到有效利用并严格按照项目时间表开展工作。
TÜV南德意志集团为医疗器械制造商提供综合全面的测试、认证和审核服务,包括高风险的植入器械制造商在内,帮助他们控制风险,也保证患者的安全和提高他们的健康水平。我们在全球聘有600多名高水平的医疗健康服务专家,在他们中不乏各领域的著名科学家和权威医生。这些能力促使TÜV南德成为全球医疗器械法规合规的首选甚至唯一提供商。TÜV南德品牌和我们独特的蓝色八边形标志作为质量和安全的象征,获得了全球认可,也将提高客户对您品牌的信心。
TÜV南德意志集团提供的骨科和其他高风险医疗器械服务包括:
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