医疗器械法规（MDR）

欧盟（EU）MDR是什么？

欧盟MDR（法规(EU) 2017/745）2017年4月公布在欧盟官方公报上，其制定是为了反映自二十世纪九十年代欧盟最初框架实施以来医疗器械技术上取得的重大进步，和协调所有欧盟成员国的监管审查和批准程序。

MDR要求从2021年5月26日起开始适用于在欧盟销售的所有医疗器械。但对于以前根据医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和有源植入性医疗器械指令90/385/EEC（AIMDD）批准的医疗器械，实施某些MDR条款将延长至最晚2024年5月。

欧盟医疗器械市场的重要性

欧盟是世界上最大医疗器械市场之一。2022年，欧盟的销售额约为1400亿欧元，占全球市场近30%，仅次于美国（41%）。2027年，部分受到人工智能（AI）和远程监控能力等技术进步的推动，欧盟的医疗器械总销售额预计超过1700亿欧元。从而让欧盟成为所有医疗器械制造商的重要市场，无论是大公司还是初创实体。

TÜV南德意志集团如何帮助制造商实现MDR合规

TÜV南德意志集团产品服务公司成为全球第一批获得德国医疗产品和医疗器械卫生保护中央管理局（ZLG）指定为MDR公告机构的企业。

我们在全球30多个地区拥有750多名医疗器械专业人员，是最大的欧盟公告机构，可在全球提供新法规认证服务。

a. 关于服务注册的MDR要求

通过下面的表格或通过medicaldevice@tuvsud.com 联系我们请求MDR认证程序协助。

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b.合格评估程序和常见问题

制造商需要根据其产品分类，申请适用的合格评估程序。提供了MDR申请程序的逐步指南。还可以通过访问我们“常见问题”页面，了解更多关于欧盟MDR的信息。

继续阅读，了解主要认证变化和挑战。

MDR欧盟MDR的主要要求

MDR中最显著的要求包括:

产品范围扩大——MDR扩大了医疗器械范围，包括以前未纳入MDD和AIMDD范围内的产品。新涵盖的医疗器械的具体例子包括无医疗目的的器械，如彩色隐形眼镜和美容植入器械和材料。MDR还涵盖为疾病或其他健康状况的“预测和预后”而设计的器械。
确定“监管合规负责人”——现在要求器械制造商在其组织内至少指定一人，最终负责MDR要求合规的所有方面。组织必须规定与该要求相关人员的具体资质。其中一些条款的特别豁免可能适用于小企业和初创实体。
根据风险、接触时间和侵入性对器械进行重新分类——MDR附件八详细规定了医疗器械分类要求。在部分情况下，MDR分类要求比MDD或AIMDD要求更严格，导致一些器械风险等级更高，需要满足比过去更严格的要求。
对III类和植入医疗器械提出了更严格的临床证据要求——现在要求器械制造商进行临床调查，以支持在没有足够临床证据的情况下对医疗器械的安全性和性能的声明。另外，器械制造商还需要收集并保留上市后的临床数据，作为持续评估潜在安全风险的一个组成部分。
IIa类和IIb类医疗器械系统性临床评价——制造商在决定是否需要进行临床调查时，应仔细考虑MDR对使用等效性证据的严格要求。
实施唯一器械标识——MDR要求医疗器械必须使用实施唯一器械标识（UDI）。该要求将能提高制造商和监管部门跟踪具体器械在整个供应链中情况的能力，而且有助于发现医疗器械存在安全风险后将其快速高效召回。另外，欧洲医疗器械数据库（Eudamed）将扩展，方便更高效地获取获批医疗器械信息。
一次性使用器械的共同规范——欧盟委员会公布了一套适用于仅用于一次性使用的医疗器械再处理的 “共同规范”。欧盟委员会实施法规（EU）2020/1207于2020年8月公布在欧盟官方公报上，提出了一套详细的程序和步骤，供器械制造商再处理一次性使用器械时遵循，并提出了质量管理体系要求和可追溯性规定。
严格上市后监督——MDR要求公告机构加强上市后监督（PMS）。进行突击检查，以及产品样品检查和产品测试，这将加强欧盟强制执行制度，且有助于降低不安全器械造成的风险。在很多情况下，医疗器械制造商还需进行年度安全和性能报告。

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认证面临的挑战与公告机构作用

开发先进的新医疗器械过程复杂，加上欧盟MDR规定了严格要求，所以，使得监管审批过程对许多器械制造商来说具有挑战性。即使之前根据MDD或AIMDD获得批准的医疗器械制造商也不能免于MDR要求，仍然在市场上销售的传统器械必须按照MDR规定重新认证。

此外，除I类器械外，欧盟公告机构还必须参与所有属于MDR范围的医疗器械的审批和认证。需要公告机构审查和批准的医疗器械的范围扩大，可以预见审查和批准过程出现延误。

建议器械制造商在产品开发中及早咨询公告机构，规划必要步骤，及时高效地完成MDR审查和认证。提前准备和及早行动很重要。

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