医疗器械法规（MDR）

申请前及申请流程相关议题：

• 预申请表格、审查流程及其结果与含义
• 正式申请表格、审查流程、结果及其后续影响
• 质量管理体系（QMS）、技术文件和临床自我评估表格的准备
• 服务模式选择和可用选项
• 费用结构、收费标准及其他财务考量

制造商的责任：

• 遵守TÜV南德的测试和认证规则
• 理解和执行框架协议
• 管理场地、供应商、设备等多元因素
• 设备分类与MDR法规代码的指定
• 设备说明、创新性、预期用途和风险评估，以及临床数据的生成
• 警戒报告的编制与提交
• 设备变更和其他调整的管理
• 重新认证流程的遵循
• 在不同公告机构之间的转移程序

符合性评估程序相关议题：

• 符合性评估程序的概要信息
• 提交材料的详细要求
• 评估的计划与安排
• 抽样检验的具体要求
• 项目时间规划、截止日期及特殊程序（如与主管机构的协商）
• 通用技术规范、指导文件、立场文件和协调标准的应用
• 与产品、技术、关键材料和其它相关领域相关的法规和标准

TÜV南德公告机构的现有客户：

• 若您已是我们的客户，请联系您的客户经理以推进相关流程。

新客户：

• 若您希望建立与TÜV南德作为公告机构的关系并启动框架沟通，请填写以下MDR服务申请表格。

MDR的适用范围已扩大，涵盖了更多医疗器械，这包括以前不受MDD和AIMDD监管的产品。例如，现在受MDR监管的新型医疗器械包括那些非医疗用途的产品，如装饰性彩色隐形眼镜和美容植入物及其材料。MDR的监管范围还扩展到了旨在预测和评估疾病或其他健康状况的设备。

根据MDR的规定，医疗器械制造商必须指派至少一名公司内部人员作为监管合规的最终责任人，确保公司全面遵守MDR的规定。该负责人的相关资质必须被详细记录。对于小型企业和新成立的企业，某些规定可能有特别豁免。

MDR附录VIII详尽阐述了医疗器械分类的规定。相较于MDD或AIMDD，MDR的分类标准更为严格，导致部分设备的分类风险级别提升，必须符合更高标准的合规要求。

制造商在医疗器械的风险类别内始终需要提供足够的临床证据来支持其安全性、性能，以及作为新增要求，医疗器械的益处。如果无法从其他来源获得足够的临床数据，制造商必须进行临床调查——这一要求不受医疗器械风险类别的限制（根据MDR第61条）。所有医疗器械制造商都必须制定临床评估计划，按照MDR附录XIV第A部分的规定，提供关于安全性、性能和益处的预期结果参数。

对于某些医疗器械，如可植入设备和第三类设备，MDR有其特定的规则，要求进行临床调查（根据MDR第61.4条）。由于需要设备评估制造商与等效设备制造商之间签订合同，以确保获得技术文件（根据MDR第61.5条），对于这些第三类和可植入设备，广泛使用的等效性方法变得更加严格（根据MDR附录XIV第A部分）。对于可植入设备和第三类设备，制造商必须每年提供一份包含关于医疗器械安全性、性能和益处详细临床数据的公开可获得文件——所谓的“安全性与临床性能总结”（SSCP），该文件不仅应易于医疗器械的专业用户理解，也应易于患者理解（如果适用）。该文件将在EUDAMED数据库上公开。SSCP是制造商必须遵守的专门上市后监测过程的一部分（根据MDR第32条）。详细规定上市后临床随访的MDR附录XIV第B部分特别涉及临床数据。

对于植入式第三类设备和根据规则12的IIb类设备，已启动了一个新的咨询过程：临床评估咨询程序（CECP）。欧盟委员会的独立专家委员会将审查通知机构的临床评估评估报告，并为临床数据评估结果提供额外的科学意见（根据MDR第54条）。

制造商需审慎考量MDR关于等效性证据使用的规定，以判断是否需要进行临床调查。

MDR规定了对医疗器械实施唯一设备标识（UDI）系统。这一规定旨在帮助制造商和监管机构追踪供应链中的特定医疗器械，以及及时、高效地召回存在安全风险的医疗器械。同时，欧洲医疗器械数据库（Eudamed）也得到了扩展，以更有效地提供批准医疗器械的信息。

MDR规定公告机构需增强其上市后监督（PMS）的权限。通过实施飞行检查、产品抽样检查和产品测试，欧盟将强化其监管框架，有助于减少不安全医疗器械带来的风险。在许多情况下，医疗器械制造商还须定期提交年度安全性和性能报告。