如何实现医疗器械的欧盟市场准入
如何实现医疗器械的欧盟市场准入
医疗器械制造商很快将会面临欧盟几十年来监管框架的重大变革,该框架主要被用于监管欧盟(EU)市场准入活动。届时,MDR将取代欧盟现行的医疗器械指令(93/42/EEC)以及欧盟关于有源植入医疗器械的指令(90/385/EEC)。
2017年5月5日,官方发布“医疗器械法规”,法规于2017年5月25日起正式生效。目前已获得审批通过的医疗器械制造商将拥有三年过渡期, 在2020年5月26日前,必须满足MDR的要求。对于部分制造商而言,新MDR在过渡期结束之日后提供更多时间,使得他们长不超过4年的时间里,可以继续在市场上投放产品。上述扩延的过渡期有额外的要求。点击此处,获得欧盟官方刊物上发布的MDR资料。医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规刊物表也已经发表在该官方期刊中。
新医疗器械法规对医疗器械制造商和公告机构提出严格要求,他们必须参与医疗器械的审批流程,但不包括自我申明一类器械。
TÜV南德意志集团产品服务部是全球首批获得德国医疗健康保护中心(ZLG)指定的关于药品和医疗器械的新医疗器械法规公告机构的认证机构之一。
我们在全球30多个地方拥有750多名医疗器械专业人员,是最大的欧盟公告机构,可在全球提供新法规认证服务。
医疗器械法规与欧盟现行的医疗器械和有源可移植医疗器械指令存在多处重要区别。法规中的主要变动包括:
医疗器械的研发过程复杂,再加上各种变化,因此对于大部分器械制造商来说,过渡是一个复杂且耗时的过程。另外,目前批准的器械还需遵守新法规要求,而且需要重新评估和审批。
制造商需要根据其产品分类申请适合的符合性评估程序;这里提供了各程序的分步信息指导说明。
由于大量的医疗器械将需要公告机构审核和批准,因此应当预料到,在公告机构审核和认证过程中会造成延时。所以,建议通过当前认证的器械的制造商与其公告机构协商并评估可能的合规问题,然后制定计划及时解决。提前准备和行动是确保顺利向新要求过渡的关键。
了解更多信息,请查阅我们的常见问题页面。
On May 5th 2017, the European commission has published a new regulation for medical devices.
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