医疗器械中的人工智能（AI）

利用人工智能在医疗器械上的优势

人工智能或AI被视为数字世界的一项变革性技术，如今正为医疗设备领域创造价值。随着医疗设备不断结合人工智能来执行或支持医疗应用，监管机构制定的新法规，如《医疗器械法规》（MDR）、《体外诊断医疗器械法规》（IVDR），以及美国食品药品管理局（FDA），要求人工智能驱动的医疗器械符合最先进的技术要求，并提供可重复性和可靠性的客观证据。 

虽然支持这些技术的标准和指南尚处于早期发展阶段，但制造商必须评估人工智能技术在其医疗器械中的性能，涉及但不限于训练和验证数据、算法创建及风险管理等方面。

什么是医疗设备中的人工智能？

人工智能可定义为 "（一种）机器模拟人类智力和行为，做出决策和执行任务的能力"。此技术基于底层算法，将人工智能应用于医疗器械。如今，医疗器械行业正在大力向使用神经网络的深度学习技术转型。

神经网络指的是一套以人脑为模型进行松散建模，旨在识别模式的算法。当通过神经网络接触到数据时，机器的深度学习技术能够模仿人类的学习模式，无需编程即可改变。

通过神经网络的深度学习技术，人工智能医疗设备中用于实现人类在各种角色中的能力，包括但不限于：

• 疾病的预测和识别
• 疾病爆发的数据分类和分析
• 医学治疗的优化
• 诊断支持应用程序

我们能为您提供哪些帮助？

TÜV南德意志集团在评估人工智能医疗器械及应用方面具备领先的能力。我们的医疗器械及保健领域的专家团队，为希望在医疗器械中使用人工智能并提高全球医疗保健质量的制造商，提供丰富的专业技术知识。凭借对监管安全和性能标准的深刻理解，我们评估制造商是否满足人工智能驱动的医疗器械的最先进要求，以尽量减少在认证和监督审核，以及技术文档评审过程中的监管合规性问题。

为什么选择我们？

作为安全性、保障性和可持续发展性解决方案领域值得信赖的合作伙伴，TÜV南德意志集团通过评估医疗设备制造商为社会创造价值，并建立对新技术及其能力（如软件合规性和网络安全）的信任。我们不断更新测试、认证、审核和咨询服务的全面组合，以评估制造商更有效地管理相关技术风险，并成功完成欧盟和其他国际上对新技术驱动的医疗器械要求的符合性评估。

我们的服务概览

TÜV南德意志集团提供以下服务，以解决人工智能医疗器械的合规性问题：

• TÜV MARK：我们为评估后符合人工智能医疗器械最先进要求的制造商提供TÜV标志证书。这包括每年一次的审核，以评估制造商是否符合全球监管标准。
  
• 技术文件评审：我们根据MDR和IVDR法规里关于人工智能医疗器械里人工智能使用的认证方案，评审技术文件。
  
• 技术会议：我们提供技术会议，解决人工智能医疗器械的特殊问题，以符合一般安全和性能要求及其他法规。
  
• 培训：我们参考人工智能医疗器械的要求，就医疗器械使用人工智能的现阶段监管要求和相关标准提供培训。

您的福利概览

• 新技术领域公认的医疗器械专业知识 - TÜV南德意志集团在满足新技术监管要求方面的能力得到了数字医疗和保健专家团队的支持。我们为利用新技术的医疗设备制造商提供丰富的技术和监管专业知识，并助其获得全球认可。
• 质量和安全方面的卓越记录 - TÜV南德意志集团的软件专家、人工智能专家和数据科学家通过一致的监管审查和评估，对利用新技术的医疗设备进行安全评估，从而使制造商实现其目标并提高医疗保健领域整体质量。
• 积极参与全球标准的满足和新技术的实施 - TÜV南德意志集团不断预测医疗器械行业的技术发展，帮助制造商满足新的和不断变化的监管要求。这得益于我们在评估人工智能和其他医疗设备变革方法的监管合规性方面的领先能力。