医疗器械检测是将创新设计变成可靠适销产品过程中的关键环节。
医疗器械检测是将创新设计变成可靠适销产品过程中的关键环节。
医疗器械是当今世界监管最严的产品之一。出现一次功能故障就可能让患者丧命。世界卫生组织建议:世界各国政府应制定医疗器械相关的国家法规,并将其归入国家卫生系统。
传统的安全评估侧重于使用过程中电气、机械或产品其他方面的潜在危险。功能安全是附加的步骤,专注于产品的可靠性,确保其输入功能正确和安全。它保证了设备中的相关安全系统可以降低风险,最大限度地降低故障的严重性和伤害概率。
确保医疗器械的功能安全对于制造商、进口商和经销商至关重要。这些器械会影响操作员和患者的健康和福祉。
通过开展风险分析和制造功能安全的医疗器械,公司可以从提高市场认可和积极的品牌关联中获益。无法确保功能安全会带来严重后果。
TÜV南德在10多年前为工艺行业的专业人员制定了功能安全认证计划,成为了功能安全服务领域的先驱。我们是为数不多的具备医疗器械功能安全专家团队的第三方合规评估机构之一,可以在产品开发周期(从概念到最终生产)提供功能安全测试。
在整个产品开发周期中,特别是在产品的初始设计中,应解决功能安全问题,以避免返工产生的高额成本。我们的检测服务涵盖了产品开发的每一步。
TÜV南德于1999年为工艺行业的专业人员制定了世界上首个功能安全认证计划。此后,我们已经在全球认证了1000多名功能安全专家,并为功能安全测试产品颁发了2000多份证书。我们的专家主持功能安全标准化委员会,并向您介绍最新出台的标准和法规,确保您在竞争中保持前列。
在医疗器械领域,TÜV南德是世界上最大的公告机构,在全球主要市场拥有超过700名专门的医疗保健和服务专家。此外,我们还设有专门的外事和临床监管部门,负责监测和了解全球医疗卫生服务和设备法规的最新情况。
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