心血管医疗器械

评估心血管医疗器械的安全性

每年，心血管医疗器械如人造心脏瓣膜、冠状动脉支架、血管内移植物和血管成形术球囊导管等，都会挽救无数人的生命并可显著提高数百万人的生活质量。但是，对于器械制造商而言，先进的植入式心血器械的设计、开发和制造是一个复杂、耗时且投资巨大的过程。

此外，由于可能给患者带来较大风险，在大多数管辖区，心血管器械还需接受医疗器械监管机构的重大审查和监督。例如，在欧盟，植入式心血管器械很快就被要求满足更加严格的全新欧盟医疗器械法规（MDR）要求。

要克服这些挑战和其他挑战问题，心血管器械制造商需要掌握更加深入的技术知识和广泛的监管经验。对于中小型规模的医疗设备制造商，这些挑战将会尤其艰巨，而在我们行业中，大多数制造商都是中小型规模的。

我们将如何帮助您？

TÜV南德是全球规模最大的欧盟公告机构，授权涵盖 欧盟相关指令和法规中全部医疗器械。同时，我们还是全球知名的质量管理体系管理认证机构，认证内容包括制造医疗器械的管理体系。我们能够满足旨在实现和确保符合欧盟和全球其他主要市场医疗器械要求的医疗器械制造商的需求。

TÜV南德凭借其在工作人员广泛的技术、临床和法规专业知识，在心血管器械领域获得了广泛成功。我们的专家致力于高风险心血管器械研究，从技术到临床领域，覆盖动物源和人体组织、可吸收器械和药用物质等特定领域掌握专业知识。

由于可预测性对我们的客户至关重要，因此，我们的项目经理团队将协助和支持客户进行符合性评估等工作，确保资源得到有效利用并严格按照项目时间表开展工作。

为什么选择TÜV南德意志集团？

TÜV南德为包括高风险植入式器械在内的医疗器械制造商提供全面的测试、认证和审核服务，帮助他们控制风险并保护和治疗患者。在全球范围内，我们聘有由超过500名医疗健康服务领域的专家，其中包括各个专业领域中权威的著名的科学家和医生。这些能力促使TÜV南德成为全球医疗器械法规合规的首选甚至唯一提供商。

TÜV南德在全球1000多个地区设有分公司或办事处，均赢得了符合并超越客户公司要求与期望的良好声誉。TÜV南德品牌和我们独特的蓝色八边形标志作为质量和安全的象征，获得了全球认可，也将提高客户对您品牌的信心。

服务概览

TÜV南德提供的心血管和其他高风险医疗器械服务项目包括：

• 技术文档评估——TÜV南德根据适用于高风险器械的法规要求评审相关技术文件，得出积极的评估结果后，颁发相应的产品证书。审查工作由心血管器械领域中资深并经验丰富的专家进行。
• 质量体系审核——TÜV南德根据法规要求开展质量体系审核工作，得出积极的审核结论后，颁发质量管理体系认证证书。
• 测试服务——TÜV南德提供以相关法规和标准为依据的高风险植入式医疗器械合规测试服务。根据在申请人的场所进行的目击测试开展评估工作。
• 临床服务——TÜV南德卓越临床中心由一批接受过医疗器械法规培训，并致力于临床评估工作的临床医生组成。这些一流的临床专家们，专业领域涵盖了心脏手术、介入心脏病学、电生理学、神经血管外科等等。通过直接与临床评审专家合作，TÜV南德能够快速提供优质的临床评估服务，并可根据特定产品或客户需求量身定制服务项目。
• 市场审批和认证——法规要求往往十分复杂，并因地而异。TÜV南德对全球主要医疗器械市场有深刻的认知和丰富的经验，可帮助您了解法规要求并获得医疗器械的必要审批许可。

您的收益概览

• 公认的医疗器械专业技术——TÜV南德是全球规模最大的欧盟公告机构。对外事务部和内部卓越临床中心的良好运营，以及对各类医疗器械拥有的资深经验，使得TÜV南德获得全球监管机构的认可。
• 可预见性——TÜV南德了解可预测性是成功开发和在市场上投放医疗器械的关键。这就是我们提供明确时间表的原因，可以根据具体的项目需求量身定制服务项目，并聘用严格恪守时间安排的项目经理。
• 积极参与标准制定和执行——TÜV南德技术专家积极参与各类医疗器械相关的标准编撰与修订，而且也是关键标准委员会的成员。TÜV南德产品服务公司是欧洲医疗器械公告机构协会 - NB的成员，该协会旨在促进关于医疗器械标准和法规的信息交流。
• 单源解决方案——TÜV南德根据欧盟、美国和全球其他主要医疗市场监管机构的要求，针对高风险医疗器械提供全面评审和检测服务。
• 专家合作伙伴关系——TÜV南德是全球制造商、地区和本地创业公司的可靠合作伙伴。