Choose another country to see content specific to your location

//Select Country

医疗器械法规(MDR)

自信获得医疗器械市场准入

医疗器械法规(MDR)

自信获得医疗器械市场准入

2017年5月5日,官方发布“医疗器械法规”,法规于2017年5月25日起正式生效。届时,MDR将取代欧盟现行的医疗器械指令(93/42/EEC)以及欧盟关于有源植入医疗器械的指令(90/385/EEC)。

以下是关于医疗器械法规和TÜV南德医疗器械法规服务的常见问题解答。

1.什么是医疗器械法规(MDR)?

医疗器械法规(MDR)将取代欧盟现行的医疗器械指令(93/42/EEC)及欧盟有源可植入医疗器械指令(90/385/EEC)。

2.预计何时执行MDR?

MDR自2017年5月25日开始生效。

3.医疗器械制造商何时必须满足新的MDR要求?

自2020年5月26日起,新的器械需要符合医疗器械法规要求方能进入欧盟市场。持有欧盟公告机构依据医疗器械指令(93/42/EEC)或欧盟有源可植入医疗器械指令(90/385/EEC)颁发的认证证书的医疗器械,可享受额外的宽限期,而且如果制造商符合医疗器械法规中规定的具体的前提条件,则可继续向欧盟市场投放其产品直至2024年5月26日。

4.全新MDR当中存在哪些关键变化内容?

部分关键变化包括:

  • 产品范围得到扩展。扩大医疗器械和有源植入医疗器械的定义范围,包括非医疗用途和为疾病或其它健康状况进行“预测”的器械在内。
  • 根据风险、接触时间和侵入性重新划分器械类别。MDR将要求器械制造商评审最新分类规则,并将考量III类和可植入器械有更高的临床要求和定期复核程序要求,进而相应更新各自的技术文件。
  • III类和可植入医疗器械更严格的临床证据。如果没有足够的临床证据来支持其对器械的安全性和性能做出的声称,则制造商需要开展临床调查工作。
  • IIa类和IIb类医疗器械的系统性临床评估。制造商需要重新准备临床评估工作,考虑关于法规中可采用等同性评价的条件以及在哪些情况下可以可不用开展临床调查的新要求。
  • 更加严格的文件资料。
  • 确定“合规负责人”。
  • 执行器械唯一标识方案,提高可追溯性和召回性。
  • 公告机构提高监管严格力度,降低不安全器械带来的风险。
  • 公告机构的审查工作更加严格。
  • 不存在“不受新规定限制”的条款。根据MDR规定,所有目前已经获得审批通过的器械须按照新要求重新进行认证。

5.新MDR对医疗器械制造商产生哪些影响?

医疗器械复杂的开发过程,结合一系列变化,使得多数器械制造商不得不经历一个复杂、耗时的过程。

鉴于上述复杂性,建议医疗器械制造商随时关注MDR进展。由于大量医疗器械都需要接受公告机构的评审,应预计到评审和认证过程中,可能出现延期问题。因此,建议目前已经获得认证的器械制造商询问各公告机构的意见,评估潜在合规问题,及时制定解决这些潜在问题的计划。提前准备和提前开展行动是确保向新法规顺利过渡的关键。

6.MDR过渡条款第120条规定了哪些属于重大变化?

TÜV南德的立场是在医疗器械法规生效之日后采用“重大变更”的定义。这一立场将在我们的官网中公布,并且同时将发送至合作公告机构和公告机构医疗部征求意见。

7.从何时起I类可复用器械上需要显示公告机构编号?

2020年5月25日之后投放到市场中的I类可复用医疗器械,必须遵守医疗器械法规。相对于合规评估程序,医疗器械法规做出了变更,所以按照新的规定,自2020年5月20日起这些设备上必须标贴公告机构编号。

8.我们需要召回I类可复用器械并重新贴标签吗?

不需要召回依据医疗器械指令在2020年5月26日前投放到市场中的器械。这也包括I类可复用器械。一般来说,通过现行医疗器械指令/有源可移植医疗器械指令认证并在2020年5月25日前合法投放到市场中的医疗器械,在2025年5月25日前可以投入使用。

9.TÜV南德意志集团将接受医疗器械指令证书续展提交多久?

一直到2019年11月底,TÜV南德将接受医疗器械指令/有源可移植医疗器械指令申请和提交,但是需要提前通报和计划,其中包括续展和变更通报。

10.TÜV南德处于什么样的医疗器械法规 MDR/体外医疗器械诊断法规 IVDR指定公告机构状态?

自2018年4月执行医疗器械法规联合评估后,我们在8月向有关当局提交了纠正措施,并且在2018年10月和11月的跟进检验中得到确认。TÜV南德意志集团于2019年5月22日成为医疗器械法规 MDR指定公告机构。

欧盟体外诊断医疗器械法规联合评估已经于2018年12月完成。我们计划截至2019年第2季度末向有关当局提交纠正措施。

11.我何时能获得更多关于医疗器械法规的信息?

在这里下载我们关于预期医疗器械法规变更的指南。您也可关注TÜV南德意志集团医疗健康服务和医疗器械LinkedIn展示页面,获取最新信息。

12.我如何为通过医疗器械法规认证做准备?

在准备医疗器械法规认证时,重要的是了解新的医疗器械法规的要求和截止日期。指南在此获取医疗器械法规主要变更指南。另外,还要对新法规对于您当前产品组合的可能影响方式进行评估。

13.医疗器械法规对于认证费用有什么影响?

医疗器械法规申请、审计和指定流程需要公告机构投入大量的精力,会产生各种意想不到的费用,因此会影响到今后的相关服务定价。另外,对于新法规,公告机构需要进行组织重组并且增加资源来提供相关服务,因此会使费用增加。医疗器械法规要求更高的监管监督,需要附加的和常规评估,因此在5年内认证总费用会增加。

以下标准费用适用于德国公司提供的符合性评估活动:

审核和质量管理体系评估服务

小时费率

审核

290€

质量体系变更通知和扩展评估,医疗器械法规

290€ 

技术文档评估服务

 

技术文档评估

390€

14.医疗器械指令——有源可植入医疗器械指令/医疗器械法规过渡如何影响TÜV南德的当前项目审核周期?

医疗器械法规/体外诊断医疗器械法规认证早期准备和医疗器械法规认证服务的持续实施工作,需要综合运用现行法律框架下项目中涉及到的资源。这意味着目前的评估和认证决策时间线可能得不到保证,而且在大部分情况下必须延期。在与您的客户经理沟通时请注意这点,而且规划项目时需要考虑到延长时间线。

 

15.TÜV南德意志集团何时可以提供医疗器械法规服务?

TÜV南德目前处于过渡期,我们正在按照新的法律框架转变和准备相应系统和资源,以提供相关服务。在开始在日常运营中提供医疗器械法规服务前,我们需要阐明关于欧盟层面缺失系统的悬而未决的问题,并且把有关当局和利益相关者最新公布的信息(例如,医疗器械法规勘误表和各种医疗器械协调小组文件)整合到我们的质量管理体系中。另外,我们希望确保医疗器械法规服务不会由于欧盟层面的持续新解读造成负面影响,进而造成公告机构和制造商资源的不合理使用。此外,我们还提供医疗器械指令/有源可移植医疗器械指令服务(比如续展、变更通报),同时提供一定的医疗器械法规服务。

在此过渡期间,我们需要平衡医疗器械法规服务需求,并且专注于在法规采用日期前必须合规的设备以及欧盟医疗保健系统中必不可少的器械。我们建议制造商达到医疗器械法规中预先规定的前提条件,考虑到延长的过渡期,从而依法将通过医疗器械指令/有源可移植医疗器械指令认证的器械投放到欧盟市场(2024年5月)。根据我们目前的规划,预计过渡期将于2019年12月结束,届时我们将开始按照标准业务条件接受医疗器械法规认证申请。
 

16.我是来自非欧盟成员国的一名欧洲制造商,可以使用TÜV南德意志集团提供的医疗器械法规认证吗?我需要注意什么?

根据医疗器械指令/有源可植入医疗器械指令,欧盟已经与瑞士和土耳其等其他国家签署了协议,对不同方面进行了规定,比如欧盟授权代表。挪威、冰岛和列支敦士登公国等国家属于欧洲自由贸易联盟国家,不一定需要其他协议。
 
但是,欧盟和瑞士与土耳其的任何医疗器械法规相关协议尚未最终签署。因此,如果制造商是来自于这些非欧盟成员国,向公告机构申请医疗器械法规认证,在新法规中声明相互认可有效前,需要具备以下条件:
  1. 欧盟27个成员国之一中成立的授权代表
  2. 欧盟27个成员国中的PRRC,其授权代表永久可享受该待遇(参见指南MDCG2019-7)
  3. 在欧盟27个成员国之一内成立的进口商

*该信息在2020年1月14日出版之时准确无误。请始终查阅欧盟与其他非成员国之间签署的协议的最新状况。

浏览

New Medical Device Regulation
Infographics

The New Medical Device Regulation

On May 5th 2017, the European commission has published a new regulation for medical devices.

Learn more

The Future of Healthcare
Stories

The Future of Healthcare

Overcoming hazards in connected healthcare

Learn more

Wearable Doctors
Stories

Wearable Doctors

Transforming the way we track, manage and improve our health

Learn more

查看所有资源

更多

LinkedIn WeChat WeChat

Select Your Location

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa