《医疗器械法规》（MDR）常见问题

2017年5月5日，欧盟官方发布《医疗器械法规》，法规于2017年5月25日起正式生效。《医疗器械法规》将取代欧盟现行的医疗器械指令（93/42/EEC）及有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC)。

以下是《医疗器械法规》和TüV南德意志集团《医疗器械法规》服务相关的一些常见问题。

1.什么是《医疗器械法规》（MDR）？

《医疗器械法规》（MDR）取代了欧盟原有的医疗器械指令（93/42/EEC MDD）和欧盟关于有源植入式医疗器械的指令（90/385/EEC AIMDD）。

2.预计何时执行MDR？ 

MDR于2017年5月25日生效，于2021年5月26日开始适用。

3.MDR何时开始实施？

欧盟的MDR要求原计划在2020年5月全面生效，为制造商提供了一个三年的过渡期，让他们能够调整现有的医疗器械以符合MDR的要求。然而，由于COVID-19大流行的全球挑战，MDR在2020年4月被修订，将实施日期推迟至2021年5月26日。自那一天起，投放欧洲市场的新的医疗器械必须符合MDR的规定。

对于之前根据医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和活动植入式医疗器械指令90/385/EEC（AIMDD）获得批准，或由2021年5月26日之前发布的符合性声明（DoC）涵盖的医疗器械，某些MDR条款的实施将被推迟至2028年12月31日。延长的过渡期包括：

• 2026年5月26日：对于III类定制植入式设备
• 2027年12月31日：对于较高风险产品（III类设备和IIb类植入式设备，但不包括缝合线、钉子、牙填充物、牙套、牙冠、螺丝、楔子、板、线、钉、夹和连接器）
• 2028年12月31日：对于中等和较低风险产品（其他IIb类设备、IIa类设备和Is类、Im类、Ir类）

需要注意的是，延长过渡期至新规则下是有条件的。只有在产品安全且制造商已采取有关过渡到MDR的步骤的情况下，才会给予更多时间。这意味着申请最迟必须在2024年5月26日提交，与TÜV南德的合同协议最迟必须在2024年9月26日达成。

请注意，过渡期的延长不适用于不需要通知机构MDR证书的I类设备。新的设备和没有以前MDD/AIMDD证书的设备也必须从2021年5月26日起符合MDR的要求。

4.MDR与MDD/AIMDD的主要区别包括：

• 产品范围扩展：MDR显著扩大了医疗器械和活动植入式医疗器械的定义，涵盖了之前未被MDD和AIMDD覆盖的设备。例如，包括那些非医疗用途的设备和用于疾病预测和预后的设备。
• 设备重新分类：MDR附录VIII详细规定了医疗器械的分类要求，某些情况下比MDD或AIMDD的分类要求更为严格，导致某些设备的风险等级提高。例如，根据规则22，外部除颤器现在被归类为III类设备。
• 临床证据要求提高：对于III类和植入式医疗器械，制造商需要提供更多的临床证据来支持其安全性和性能，以及医疗器械的益处。如果无法从其他来源获得足够的临床数据，临床调查仍然是强制性的。
• 等效性方法的严格化：对于植入式设备和III类设备，等效性方法变得更加严格，要求设备制造商与等效设备制造商之间签订合同，以保证技术文件的获得。
• 临床数据公开文件：制造商必须每年提供一份包含医疗器械安全性、性能和益处详细临床数据的公开可获得文件，称为“安全性与临床性能总结”（SSCP），以确保专业人士和患者都能理解。
• 新的咨询程序：对于植入式III类设备和IIb类设备，已启动了临床评估咨询程序（CECP），由欧盟委员会的独立专家委员会审查临床评估报告，并提供科学意见。
• 系统性临床评估：对于class IIa和class IIb器械，制造商仍需考虑MDR对等效性证据使用的规定，以确定是否需要进行临床调查。
• MDR对文档的严格要求——MDR的附录II和III详细列出了适用于所有医疗器械的技术文档要求，涵盖设备描述、规格、设计和制造信息、通用安全性和性能要求、风险管理评估以及产品验证和确认。重要的是，MDR要求文档必须以清晰、有组织且易于搜索的方式准备，以便主管当局进行审查。
• 指定“合规负责人”——医疗器械制造商现在必须确定至少一名组织内的个人作为最终监管合规的责任人，负责MDR的所有要求。组织必须记录该个人相对于所需任务的特定资格。对于某些规定，可能对小型企业和初创实体提供特别豁免。
• 实施唯一设备标识（UDI）以提高可追溯性和召回效率——MDR要求医疗器械使用唯一设备标识（UDI）系统，以支持制造商和当局追踪供应链中的特定医疗器械，并促进对存在安全风险的医疗器械的及时、高效召回。此外，欧洲医疗器械数据库（EUUDAMED）的扩展提供了对批准医疗器械信息更有效的访问。
• 加强公告机构的监督职能以降低不安全设备的风险——MDR要求公告机构增加上市后监督权限。通过未预先通知的审计、产品样本检查和产品测试，加强了欧盟的执法体系，有助于降低不安全设备的风险。在许多情况下，医疗器械制造商还需提交年度安全性和性能报告。
• 所有设备均需遵守——根据产品分类，所有之前根据MDD或AIMDD获得认证的医疗器械制造商，以及2021年5月之前编制的符合性声明（DoC）下的设备，都需要通知机构的参与。这些制造商有至2028年12月的时间来确保他们的设备已按照MDR的要求重新认证，以便继续在欧盟合法销售这些设备。

5.新MDR对医疗器械制造商产生哪些影响？

开发先进的新医疗器械过程复杂，加上欧盟MDR规定了严格要求，所以，使得监管审批过程对许多器械制造商来说具有挑战性。即使之前根据MDD或AIMDD获得批准的医疗器械制造商也不能免于MDR要求，仍然在市场上销售的传统器械必须按照MDR规定重新认证。

此外，除I类器械外，欧盟公告机构还必须参与所有属于MDR范围的医疗器械的审批和认证。需要公告机构审查和批准的医疗器械的范围扩大，可以预见审查和批准过程出现延误。

建议器械制造商在产品开发中及早咨询公告机构，规划必要步骤，及时高效地完成MDR审查和认证。提前准备和及早行动很重要。

6.MDR过渡条款第120条中的“重大变更”定义是什么？

医疗器械协调小组（MDCG）发布了MDCG 2020-3，这是关于MDR第120条过渡条款中“重大变更”的指导文件。在审核医疗器械时，TÜV SÜD将遵循MDCG指导中详细列出的“设计重大变更”或“预期用途重大变更”的标准。

7.I类可重复使用设备上必须显示通知机构编号的截止日期是何时？

根据MDD规定，被分类为I类可重复使用手术器械的设备无需通知机构的参与。然而，根据MDR，这些设备（Ir类）需要通知机构的参与。此外，这些设备还受到修正后的法规（EU）2023/607的约束，可以在市场上继续销售，直到2028年12月31日。在此日期之后，这些设备需要由MDR公告机构进行认证，并在标签上标注相应的编号。

修正后的法规（EU）2023/607同样适用于归类为I类无菌（Is）和I类具有测量功能（Im）的设备。然而，对于那些当前没有MDD证书且不需要MDR证书的I类设备，新时间表不适用。

值得注意的是，延长过渡期以适应新规则是有条件的。只有对于安全的产品，且制造商已经采取了关于过渡到MDR的步骤，才会给予更多时间。

• 这意味着申请最迟必须在2024年5月26日提交，与TÜV南德的合同协议最迟必须在2024年9月26日达成。
  
  

8.我们需要召回I类可复用器械并重新贴标签吗？

不，未要求召回在MDR适用日期之前根据MDD投放市场的I类可重复使用器械。一般来说，在MDR申请日期之前已经根据MDD或AIMDD合法投放市场的器械可以在2025年5月25日之前制造和投入使用。

9.我何时能获得更多关于《医疗器械法规》的信息？

在此下载我们关于MDR预期变化的指南。您也可以关注TÜV南德LinkedIn展示页，获取关于医疗保健领域及医疗器械的最新信息。

10.如何为通过《医疗器械法规》认证做准备？

我们强烈建议您随时关注MDR要求和截止日期。可在此获得MDR主要变化的相关指南。另外，还要评估新法规对于您当前产品组合的可能影响方式。

11.《医疗器械法规》对于认证费用有什么影响？

MDR申请以及审核和指定过程需要公告机构投入大量努力，并承担发生各种意想外的成本，这些成本体现在相关服务定价中。此外，要求公告机构为提供服务重组其组织结构，增加资源，从而增加了总成本。 最后，MDR要求加强监管，需要进行额外和定期的评估，导致5年内的总认证费用增加。

参考TÜV南德意志集团产品服务有限公司合格评定程序页面，了解最新MDR认证费用。

• MDR符合性评估程序 - TÜV SÜD PS GmbH
• MDR符合性评估程序 - TÜV SÜD Danmark ApS

12.如何申请TÜV南德的MDR服务？ 

TÜV南德正持续调整和准备我们的系统和资源，以便在MDR法规框架下提供服务。我们不仅已经解决了关于MDR的许多开放性问题，还将新发布的MDR相关信息融入我们的流程中。

作为拥有两个欧盟MDR通知机构的TÜV南德，我们已接收到众多MDR认证服务的需求。我们正努力确保MDR法规的顺利实施，以避免对欧洲医疗保健系统造成任何负面影响，并确保患者能够持续获得安全有效的医疗器械。

鉴于对TÜV南德服务的浓厚兴趣，我们已实施在线服务注册，以便高效及时地处理MDR认证请求。若您的公司希望从TÜV南德申请MDR服务，请访问我们的在线门户网站www.tuvsud.com/mdrenquiry进行注册。