《医疗器械法规》（MDR）常见问题

2017年5月5日，欧盟官方发布《医疗器械法规》，法规于2017年5月25日起正式生效。《医疗器械法规》将取代欧盟现行的医疗器械指令（93/42/EEC）及有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC)。

以下是《医疗器械法规》和TüV南德意志集团《医疗器械法规》服务相关的一些常见问题。

1.什么是《医疗器械法规》（MDR）？

《医疗器械法规》（MDR）取代了欧盟原有的医疗器械指令（93/42/EEC MDD）和欧盟关于有源植入式医疗器械的指令（90/385/EEC AIMDD）。

2.预计何时执行MDR？ 

MDR于2017年5月25日生效，于2021年5月26日开始适用。

3.MDR何时生效

MDR于 2020年4月修订，将适用日期延长至2021年5月26日。从该日起，投放到欧洲市场的新医疗器械必须符合MDR的要求。持有欧盟公告机构根据MDD或AIMDD颁发的证书的传统器械，可以继续投放市场，直到2024年5月26日，但器械制造商必须满足MDR第120条详细规定的具体前提要求。

4.MDR中的要求与MDD/AIMDD中的要求有什么不同？

包括以下显著变化：

• 产品范围扩大——医疗器械和有源植入式医疗器械的定义大幅扩大，包括之前在MDD和AIMDD中规定的器械。新规定的医疗器械的具体包括没有医疗预期目的的器械，以及旨在 “预测和预知”疾病或其他健康状况的器械。
• 根据风险、接触时间和侵入性对器械重新分类——MDR附件八详细规定了医疗器械分类要求。在部分情况下，MDR分类要求比MDD或AIMDD要求更严格，导致一些器械风险等级更高，需要满足比过去更严格的要求。
• 对III类和植入医疗器械提出了更严格的临床证据要求——现在要求器械制造商进行临床调查，以支持在没有足够临床证据的情况下对医疗器械的安全性和性能的声明。另外，器械制造商还需要收集并保留上市后的临床数据，作为持续评估潜在安全风险的一个组成部分。
• IIa类和IIb类医疗器械系统性临床评价——制造商在决定是否需要进行临床调查时，应仔细考虑MDR对使用等效性证据的严格要求。
• 更严格的文件要求——MDR附件2和3详细说明了适用于所有医疗器械的技术文件要求，包括器械描述和规格、设计和制造信息、一般安全和性能要求、风险管理评估以及产品验证和确认。值得注意的是，MDR要求文件编写应清晰、有条理、可读可查，方便主管部门审查。
• 确定“监管合规负责人”——现在要求器械制造商在其组织内至少确定一人，至少负责MDR第15条中提到的所有方面。组织必须规定与该要求相关人员的具体资质。其中一些条款的特别豁免可能适用于小企业和初创实体。
• 实施独特的器械识别，以提高可追溯性和召回率——MDR规定，医疗器械必须使用唯一器械标识（UDI）。该要求将能提高制造商和监管部门跟踪具体器械在整个供应链中情况的能力，而且有助于发现医疗器械存在安全风险后将其快速高效召回。另外，欧洲医疗器械数据库（Eudamed）将扩展，方便更高效地获取获批医疗器械信息。
• 由公告机构进行更严格的监督，减少不安全器械的风险——MDR要求公告机构加强上市后监督。进行突击检查，以及产品样品检查和产品测试，这将加强欧盟强制执行制度，且有助于降低不安全器械造成的风险。在很多情况下，医疗器械制造商还需进行年度安全和性能报告。
• 没有任何器械可以豁免——2024年5月26日之后，以前根据MDD或AIMDD认证的所有医疗器械的制造商均须确保其器械已获重新认证，符合MDR要求，才能继续在欧盟合法销售这些器械。

5.新MDR对医疗器械制造商产生哪些影响？

开发先进的新医疗器械过程复杂，加上欧盟MDR规定了严格要求，所以，使得监管审批过程对许多器械制造商来说具有挑战性。即使之前根据MDD或AIMDD获得批准的医疗器械制造商也不能免于MDR要求，仍然在市场上销售的传统器械必须按照MDR规定重新认证。

此外，除I类器械外，欧盟公告机构还必须参与所有属于MDR范围的医疗器械的审批和认证。需要公告机构审查和批准的医疗器械的范围扩大，可以预见审查和批准过程出现延误。

建议器械制造商在产品开发中及早咨询公告机构，规划必要步骤，及时高效地完成MDR审查和认证。提前准备和及早行动很重要。

6.构成MDR过渡规定第120条规定的“重大变化”有哪些？

医疗器械协调小组（MDCG）发布了MDCG 2020-3：“关于MDR第120条过渡条款的重大变化指导，涉及根据MDD或AIMDD证书所涵盖的器械”。在审查医疗器械时，TÜV南德意志集团将采用MDCG指南中详细说明的“设计上的重大变化或预期目的上的重大变化”的标准。

7.I类可重复使用器械上必须在什么日期之前拥有公告机构的编号？

根据MDD分类为I类可重复使用手术器械（Ir类）的器械，如果符合MDR第二次更正的规定，可以继续投放市场，直到2024年5月25日。在相关器械无重大变化的情况下，必须在2024年5月26日之前贴上标签，详见MDR第120条。在申请日期之前，可以根据MDD启动和/或实施对器械设计或预期用途的重大改变。

8.我们需要召回I类可复用器械并重新贴标签吗？

不，未要求召回在MDR适用日期之前根据MDD投放市场的I类可重复使用器械。一般来说，在MDR申请日期之前已经根据MDD或AIMDD合法投放市场的器械可以在2025年5月25日之前制造和投入使用。

9.我何时能获得更多关于《医疗器械法规》的信息？

在此下载我们关于MDR预期变化的指南。您也可以关注TÜV南德LinkedIn展示页，获取关于医疗保健领域及医疗器械的最新信息。

10.如何为通过《医疗器械法规》认证做准备？

我们强烈建议您随时关注MDR要求和截止日期。可在此获得MDR主要变化的相关指南。另外，还要评估新法规对于您当前产品组合的可能影响方式。

11.《医疗器械法规》对于认证费用有什么影响？

MDR申请以及审核和指定过程需要公告机构投入大量努力，并承担发生各种意想外的成本，这些成本体现在相关服务定价中。此外，要求公告机构为提供服务重组其组织结构，增加资源，从而增加了总成本。 最后，MDR要求加强监管，需要进行额外和定期的评估，导致5年内的总认证费用增加。

• 参考TÜV南德意志集团产品服务有限公司合格评定程序页面，了解最新MDR认证费用。

12.如何申请TÜV南德意志集团MDR服务？

自从获指定和通知成为MDR公告机构后，TÜV南德意志集团收到了大量的MDR认证请求。我们尽职尽责，履行作为公告机构的责任，采取所有措施，支持MDR顺利实施，避免对欧洲医疗系统产生任何负面影响。为患者持续提供安全有效的医疗器械至关重要。

鉴于客户对我们服务的广泛兴趣，TÜV南德意志集团推出了在线服务注册，以高效、及时地处理MDR认证请求。如果贵司希望与TüV南德意志集团合作，让医疗器械符合MDD要求，或者希望从TÜV南德意志集团获得其他MDR服务，请在我们的在线门户www.tuvsud.com/mdrenquiry，注册您感兴趣的内容。