Summary of TD Guidance

支持对您的MDR技术文件有效和及时的评审

对医疗器械的市场准入充满信心

对医疗器械的市场准入充满信心

按照（欧盟）2017/745号法规和（欧盟）2017/746号法规的要求，从2022年5月15日起，要求在提交申请的同时提交技术文件（TD）。这适用于：

  • MDR：III类和IIb类植入式器械*（*根据MDR第52（4）条第二款）
  • IVDR：B类、C类和D类器械以及适用于D类器械的批放行

您的项目负责人（CARE）将要求看到每年对有代表性的器械进行抽样检查的技术文件。

为帮助您编写完整技术文件，以支持有效和及时的评审，TÜV南德医疗健康服务部创建一份指南文件。MDR技术文件摘要。

为什么要下载MDR指南文件？

  • 这是为您的技术文件摘要提出的建议，可以由您的公司直接完成。
  • 是指MDR附件II和III所要求的文件/记录，据此您可以避免进行不必要的工作。
  • 它向第三方提供了一个关于医疗器械描述的清晰和结构化的监督。
  • 这有助于在TÜV南德意志集团对您提交的技术文件进行有效和及时的评审。

但是，如果不遵循本文件或其中的部分内容，也有可能评审技术文件成功。如果您有任何疑问，请毫不犹豫地联系你的专属项目负责人。

相关服务和文件： MDR技术文件 | 医疗器械法规（MDR） | 医疗器械法规服务注册

 

更多

// 联系我们
// 订阅
// 查看位置
LinkedIn WeChat WeChat

Site Selector

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa