发挥关键作用，确保手术质量
发挥关键作用，确保手术质量
如需获得TÜV南德意志集团医疗器械认证流程汇总信息获得完整的产品列表。.
报价单问卷调查
EN ISO 13485、AIMDD、 MDD、IVDD、动物源组织
最新版TÜV南德意志集团电子申请表可通过电子方式填写完成并保存。此类申请表不仅可为申请所需，同样还可作为指南以及核查清单，在整个复杂的申请流程中为您提供帮助，确保符合性评估程序符合指令93/42/EEC（MDD）。
此外，针对需要解释的表格部分，我们还提供帮助文本，以此便于表格填写完整，并提供有价值的补充信息，减轻您查询及调查的工作。其中包括主管委员会/当局以及更多文档资料的官方网站参考。您可有针对性地获取自己所需的信息，避免不必要的搜索。
请使用Adobe Reader 11写申请表！点击获得完整的产品列表。下载免费软件。
如果您想要申请符合以下定义的医疗器械产品认证，请采用此处的申请表及附录。
医疗器械指： 任何单独使用或组合使用的仪器、设备、器械、软件、材料或其他物品，其中包括制造商生产的用于特殊诊断和/或治疗以及正确申请器械认证所必需的软件，适用对象为人类，制造商设定的预期用途为：
附录B到G位于本页末尾部分。
如果您想要申请符合以下定义的有源植入医疗器械产品认证，请采用此处的申请表及附录。
有源植入医疗器械指： 通过手术或药物治疗方法全部或部分植入到人体内部，或通过医疗干预的方式植入自然腔道的有源医疗器械，此类器械在术后将会被留置在人体内部或自然腔道当中。
附录B到G位于本页末尾部分。
如果您想要申请符合以下定义的体外诊断医疗器械产品认证，请采用此处的申请表及附录。
根据指令规定，体外诊断医疗器械包括：试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套装备、仪器、装置、设备和系统，IVD器械的预期用途是从人体（组织、血液、尿液等）采取样本进行检查以诊断疾病，监测人员的健康状况，或监控治疗过程。
附录B到G位于本页末尾部分。
如果您想要申请电工产品合格（CB）测试与认证、国家认可测试实验室（NRTL）或TÜV南德意志集团标志（TÜV SÜD Mark）方案或测试，借助TÜV南德意志集团的专业力量进行无需获得认证证明产品测试，请使用此部分适于产品实质性改变计划报告的表格。
依据CB，NRTL和TÜV南德标志方案执行的产品测试以及测试但不认证的变动通知
如有更多的附加信息，请采用附录F
Following the publication of regulation (EU) 2022/112, the IVDR will be rolled out gradually.
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