TÜV SÜD Danmark ApS的MDR符合性评估流程

• 潜在客户提交预申请表格
• 预申请表单完整性审查
• 预申请审核结果（接受/拒绝）
• 签订框架协议及符合性评估订单，包括报价
• 符合性评估订单确认
• 向客户发送自我评估表单和其他必要表单，供客户审查并填写

• 签署的申请需与质量管理体系（QMS）和技术文档包一起提交，按照符合性评估订单中的协议。如果申请在QMS和技术文档之前提交，只有当QMS和技术文档清单中列出的文档被审查后，申请才被视为最终版本。
• 行政审查
• 申请的接受/拒绝（如果申请被拒绝，以下步骤将不会继续）
• 客户提交QMS和技术文档
• 申请完成
• 在EUDAMED中注册

技术文档评估流程（与现场审核同步或先行）

• 完整性审查：
  客户提交的技术文档和清单将与申请一起进行完整性检查，确保所有必需的文件都已提交。
• 文件补全：
  如果发现任何缺失文件，客户将收到通知并要求补全。
  缺失文件的补全可能导致审查延迟，因为如果缺少关键文档，符合性评估可能无法启动或会在评估过程中产生不符合项。
• 符合性评估启动：
  一旦完整性检查通过，符合性评估活动将正式开始。
• 技术文档分类：
  提交的技术文档将分为临床前评估和临床评估两个部分。
• 不符合项处理：
  在文档审查过程中，若发现不符合项，将向客户发送不符合项报告。
  我们将与客户紧密合作，进行敏捷式审查，以便快速解决问题。
• 客户响应：
  客户需在规定的响应周期内解决不符合项。
  如果3轮响应后客户仍无法解决不符合项，申请将被拒绝，并要求客户提交新的申请。
• 评估报告：
  完成所有评估步骤后，将向客户发布技术文档评估报告。

• 客户提交的质量管理体系（QMS）文件和完成的客户QMS文档自我评估评估表将经历一个非现场审核过程。
• 客户将通过非现场审核报告了解审核的结果。如果发现任何不符合项，它们将被转发给客户作为不符合项报告。根据非现场审核的成功完成，审核员将向客户发送一个现场审核的计划。
• 现场审核将在客户的场所进行。根据公司的设置，现场审核可能包括关键的分包商和供应商。
• 在审核的末次会议上，客户将被告知任何不符合项（如果有）。
• 客户将在审核后14个工作日内收到包含不符合项的完整审核报告。客户应根据识别出的不符合项的严重性，在指定的时间内提交纠正计划和纠正措施。

• QMS证书颁发

• 潜在客户提交预申请表格
• 预申请完整性审查
• 预申请评审
• 预申请接受/拒绝
• 制定非约束性报价与框架协议
• 订单确认

• 客户填写完整的申请表格
• 行政审核
• 申请的接受/拒绝（若申请被拒，则后续步骤将不会继续）
• 客户提交QMS和技术文档
• 申请完成
• 在EUDAMED中注册

• 客户随申请提交的技术文档和完成的清单将接受完整性审查。
• 客户将被告知任何缺失的文档。如果客户在两次请求后未能提供缺失文档，将对这些文档发出不符合项报告。
• 一旦完整性检查顺利完成，符合性评估活动将启动。
• 提交的技术文档将被划分为预临床评估和临床评估两个部分。
• 如果在文档中发现不符合项，客户将收到不符合项报告。
• 客户将解决不符合项
• 如果不符合项在三次响应轮次内无法解决，申请将被拒绝，并要求客户提交新的申请。
• 将向客户发放技术文档评估报告。

• 客户随申请提交的质量管理体系（QMS）文件和完成的清单将接受完整性审查。
• 客户将被通知任何缺失的文档（如果有）。如果客户在两次请求后未能提供缺失文档，将对这些文档发出不符合项报告。
• 一旦完整性检查顺利完成，非现场审核的启动程序将开始。
• 根据非现场审核的成功完成，审核员将向客户发送现场审核计划。
• 现场审核将在客户的场所进行，并根据公司设置可能包括关键的分包商和供应商。
• 在审核的闭幕会议上，客户将收到任何不符合项的清单（如果有）。
• 客户将在审核后的14天内收到完整的审核报告。
• 根据识别出的不符合项的严重性，客户需在指定时间内提交纠正计划和纠正措施。

• 产品证书颁发