乌克兰医疗器械准入许可

Be confident of medical device market approval

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乌克兰医疗器械认证涉及什么?

乌克兰医疗器械认证要求组织遵守乌克兰的医疗器械法规。在2017年7月,乌克兰颁布了新的医疗器械法规,与欧盟医疗器械和体外诊断医疗器械指令相同;还签发新的全国合格标记。因此,医疗器械制造商如需向乌克兰市场推出其产品,必须证明符合这些要求。

为什么符合乌克兰医疗器械法规如此重要?

确保您的医疗器械符合乌克兰要求很重要,原因如下:

  • 市场准入,在乌克兰合法销售医疗器械,必须包括全国合格标记。
  • 提高客户和患者的信任,符合性证明您的品牌致力于安全与质量。
  • 避免不合规罚款,不符合标准可能会受到罚款和声誉受损。

TÜV南德拥有乌克兰医疗器械法规方面的渊博知识

TÜV南德已经与乌克兰合格评估机构密切合作,提供乌克兰医疗器械合格评估方面的支持。

TÜV南德专家具备影响医疗器械进入乌克兰市场的现行法规方面的一手知识,而且与合格评估机构保持良好的沟通。另外,TÜV南德拥有全球医疗器械技术和法规问题方面的专业知识,可以简化您在乌克兰和其他国家的产品审批流程。

乌克兰医疗器械认证过程中的支持

在TÜV南德的支持下,乌克兰医疗器械认证轻松容易,分为两步:

  1. TÜV南德签发一份文件,确认计划投放到乌克兰市场的医疗器械已经过TÜV南德认证,而且包含有效的EC产品证书。
  2. 该文件是乌克兰合格评估机构签发乌克兰市场准入合格证书的依据。这意味着医疗器械制造商可避免乌克兰符合性评估机构另行审核,因此能够更快地直接通过认证。

TÜV南德已与多个乌克兰符合性评估机构签署协议,而且准备与其他机构签署协议。

 

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