医疗器械单一审核程序（MDSAP）

借助单一审核进入多元市场

国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）特成立了一个工作小组，旨在为针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作的审核组织（认证机构）制定一组要求标准。该标准被称为医疗器械单一审核程序（MDSAP），其标准要求将同时适用于监管机构以及开展此类监督审核工作的第三方组织。

什么是MDSAP?

以制定、管理并监督一种单一审核程序作为既定目标，MDSAP允许由获其认可的审核组织针对医疗器械制造商开展单一监督审核工作，满足不同管辖区域需求。

参与该项目的监管当局希望能够在众多审核组织之间提高一致性。

通过遵循MDSAP审核模式：

• 将以协调一致的方式在众多审核组织内部开展MDSAP审核工作；
• 将以合乎逻辑且高效的方式开展审核工作，特别重视过程之间的相互影响与相互作用；
• 审核人员将有能力确定是否存在系统性质量管理体系不合规的情况。

参与国家

MDSAP includes 5 participating regulatory authorities:

1. Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)

2. Brazil’s Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

3. Health Canada (HC)

4. Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (MHLW and PMDA)

5. U.S. Food and Drug Administration (FDA)

In addition, there are several observers and affiliate members of the program including:  

MDSAP Official Observers:

• European Union (EU)
• United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
• The World Health Organization (WHO) Prequalification of In Vitro Diagnostics (IVDs) Program

MDSAP Affiliate Members:

• Argentina's National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT)
• Republic of Korea's Ministry of Food and Drug Safety
• Singapore's Health Sciences Authority (HSA)

HOW is MDSAP used by each PARTICIPATING REGULATORy Agency?

澳大利亚TGA治疗用品管理局
TGA将MDSAP审核报告作为评估产品是否符合医疗器械市场授权要求的一项证明，除医疗器械被排除在要求范围以外或获得豁免，又或现行政策限制MDSAP审核报告的使用情况以外。

巴西国家卫生监督局（ANVISA）
（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）
ANVISA将利用包括报告在内的项目成果，汇编成为ANVISA上市前和上市后评估程序的一项重要信息资源，但前提是在适用情况下，关键信息在预期范围内将对这些方面的监管技术评估提供支持。

加拿大卫生部（HC）
Manufacturers of medical devices in classes II, III or IV wishing to apply for or maintain a Medical Device Licence must demonstrate that their products are in compliance with the requirements of the Canadian Medical Devices Regulation (CMDR SOR/98-282). In addition, the manufacturer’s quality management system is required to be certified according to ISO 13485. By issuing an MDSAP certificate, we confirm that the manufacturer's quality management system is in conformity with ISO 13485 as well as Canadian Medical Device Regulations.

美国食品及药物管理局，器械与放射健康中心（CDRH）
对于利用MDSAP报告替代FDA常规审核这一决定，FDA持认可态度。但由FDA开展的“查明源头”或“合规追踪”审核工作将不受这一程序的影响。此外，MDSAP也不适于任何上市前审批或PMA程序审批前或审批后等一系列必要审核。

日本厚生劳动省
日本的厚生劳动省（简称MHLW）以及日本药品与医疗器械管理局（PMDA）将试点采用MDSAP审核报告：
1) 豁免生产设施*现场检验，和/或
2) 允许药品上市许可人（MAH）提交报告代替需要提交的大部分检验文件。

*Exceptions:

a) A Registered Manufacturing Site (RMS) which manufactures medical devices made of human/animal tissues,
b) A RMS which manufactures radioactive IVDs, and
c) An establishment of a MAH.

项目资格

• 只要至少一个参与监管机构的监管覆盖范围包含一种产品，那么该产品制造商即可参与试点项目，一旦加入，将受到质量管理体系要求的制约。
• 参与资格无地域限制，适于全球制造商。
• 只有MDSAP参与国可直接获得审核报告。
• 制造商无法选择将5种监管机制当中的哪一种纳入到审核范围之内。但审核内容必须包含制造商目标销售国的全部特定要求。（仅适用于当前五个参与国——澳大利亚、巴西、加拿大、美国和日本）

注：监管机构将亲自监管部分审核工作的开展。此项适于审核组织评估，不适于制造商。

TÜV南德意志集团如何为您提供支持帮助？

TÜV南德意志集团获得授权，积极与有意参与MDSAP试点项目的客户开展合作。如果有兴趣参与审核项目，请填写下面的表格

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作为医疗器械行业当中的知名认证机构，TÜV南德意志集团采取积极主动的态度方法，及时与客户分享行业相关最新监管变化信息。订阅TÜV南德意志集团Linkedin显示页，了解最新MDSAP相关发展信息。

您的收益概览

• 持续可及性加拿大2018年后上市——从2019年1月1日起，制造商想要保持或申请医疗器械许可证，必须有MDSAP证书。
• 节省时间，提高效率——借助单一审核程序，成功进入多元市场，满足不同监管机构需求。
• 减少美国食品和药物管理局的常规检查——并充分减少生产工厂和人员破坏。
• 更快速地进入巴西——MDSAP有助于证明您的医疗器械符合适用于您在巴西市场中医疗器械的质量管理和监管要求。很多制造商必须等待一年之久，在某些情况下甚至更长时间，才能通过巴西注册管理局ANVISA的检查。除了某些高风险产品外，ANVISA接受把MDSAP认证审核报告作为准备巴西药品生产质量管理规范（BGMP）认证证书的依据，您的医疗器械需要在巴西注册为III类和IV类。