体外诊断医疗器械法规（IVDR）

什么是体外诊断医疗器械法规(IVDR)？

体外诊断医疗器械法规（IVDR）是欧盟现行的体外诊断器械上市监管法规，适用于该类产品在欧盟市场的投放、流通及使用。

该法规于2017年5月5日发表在《欧盟官方公报》上，并于2017年5月26日生效，逐步取代了欧盟先前的体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）。

作为欧盟法规，IVDR直接生效于所有欧盟成员国及欧洲自由贸易联盟（EFTA）国家，无需转化为各国国内法即可实施。然而，成员国可通过国内法的细化规定对部分要求进行补充落实。

主要 IVD 修正案

欧盟已颁布四项补充法规，其核心目的是为确保医疗器械在欧盟市场的持续供应提供必要的过渡时间和资源保障。

法规	关键规定
(EU) 2022/112	首次延长遗留器械的过渡期规定根据器械分类实施分阶段过渡期
(EU) 2023/503	延长公告机构重新评估的频率
(EU) 2023/607	取消过渡期内上市器械的销售期限制
(EU) 2024/1860	第二次延长过渡条款增加建立符合IVDR质量体系的时间要求增加向公告机构申请并完成协议签署的时间要求欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的分阶段实施新增器械供应中断预期通知义务

IVDR 过渡时间表

只有满足以下条件的“遗留”器械才能适用IVDR过渡时间安排：

a) 器械持续符合指令98/79/EC的要求；
b) 器械设计和预期用途未发生重大变更；
c) 器械不会对患者、使用者或其他人员的健康安全，或对公众健康保护的其他方面造成不可接受的风险；

过渡期长短取决于器械分类，以及其CE标志是依据IVDD通过自我声明还是公告机构认证取得。适用以下时间表：

持有IVDD证书的器械
- 2025 年 5 月 26 日 - 实施符合 IVDR 的质量体系
- 2025 年 5 月 26 日 - 向公告机构提出申请
- 2025 年 9 月 26 日 - 与公告机构达成书面协议
- 2027 年 12 月 31 日 - 过渡期结束
D类器械
- 2025 年 5 月 26 日 - 实施符合 IVDR 的质量体系
- 2025 年 5 月 26 日 - 向公告机构提出申请
- 2025 年 9 月 26 日 - 与公告机构达成书面协议
- 2027 年 12 月 31 日 - 过渡期结束
C类器械
- 2025 年 5 月 26 日 - 实施符合 IVDR 的质量体系
- 2026 年 5 月 26 日 - 向公告机构提出申请
- 2026 年 9 月 26 日 - 与公告机构达成书面协议
- 2028 年 12 月 31 日 - 过渡期结束
B类器械
- 2025 年 5 月 26 日 - 实施符合 IVDR 的质量体系
- 2027 年 5 月 26 日 - 向公告机构提出申请
- 2027 年 9 月 26 日 - 与公告机构达成书面协议
- 2029 年 12 月 31 日 - 过渡期结束
A类无菌器械
- 2025 年 5 月 26 日 - 实施符合 IVDR 的质量体系
- 2027 年 5 月 26 日 - 向公告机构提出申请
- 2027 年 9 月 26 日 - 与公告机构达成书面协议
- 2029 年 12 月 31 日 - 过渡期结束
A类（非无菌）器械

不适用过渡期 - 自2022年5月26日起需完全符合要求

您必须在以下截止日期前向公告机构（NB）提交申请。您还须在相应年份的9月26日前与公告机构签署合同。根据器械类别不同，您的产品可按以下时间安排继续投放市场直至过渡期结束。

根据IVDR第110（3）条，自IVDR实施日（2022年5月26日）起，所有遗留器械均需符合IVDR法规的特定要求，包括上市后监督、警戒、经济运营商注册和市场监督等。

请参阅下面的信息图表，了解 IVDR 过渡条款的时间表：

IVDR 过渡条款的时间表

准备工作指南

确保质量管理体系符合IVDR第10（8）条要求
根据IVDR附件II和III准备技术文件
- 评估现有资料（如来自IVDD或非欧盟申请的记录）是否足以证明符合性
- 生成所需的数据以弥补任何差距
- 参考我们的IVDR技术文档最佳实践指南
尽早接洽，以便我们共同探讨您的具体需求
- 我们的正式化对话服务，可在贵方提交IVDR符合性评估申请前，提供与专业团队探讨程序性及法规要求的机会。
随时了解新法规和指南
- 订阅TÜV南德意志集团——保健领域与医疗器械领英频道，获取最新行业动态

TÜV南德意志集团如何在IVDR方面为您提供帮助

作为全球最大的欧盟公告机构之一，TÜV南德意志集团负责欧盟指令和法规涵盖的所有类型的医疗器械，是IVDR法规下获得全面授权的公告机构。

TÜV南德意志集团凭借专家团队的丰富经验与专业技术，成为您值得信赖的体外诊断器械欧盟市场准入服务提供商，提供涵盖全球市场准入所需的全方位认证与检测服务。

我们与合作伙伴通力合作，确保患者和医疗服务提供者能够获得关键的创新诊断技术。

正式化对话

对多数医疗器械制造商而言，由于产品研发流程复杂，加之需满足新法规要求并通过公告机构审核，这一过渡过程很可能变得耗时且复杂。此外，以前获得批准的设备也不能免于新法规的要求，需要重新评估和批准。

在向TÜV南德意志集团提交正式IVDR申请前进行正式化对话，旨在明确申请流程、表格和提交文件的时间安排、程序要求和监管事项。

此类正式化对话机制为制造商在提交符合性评估申请前提供预沟通机会，且独立于正式评估流程。

展开下方选项，了解正式化对话机制的适用议题、流程步骤及申请方式。

正式化对话的适用议题
申请与导入
- 导入流程
- 申请表与审核流程
- 生产场地、供应商与器械
- 器械分类与编码分配
制造商相关议题
- TÜV南德测试与认证规则
- IVDR框架协议
- 器械及其他变更的处理
- 转至TÜV南德意志集团公告机构
符合性评估程序
- 项目规划、时限要求及特殊程序（如咨询等）
- 提交要求
- 成本、费用和其他财务问题
- 通用规范、指导文件与协调标准
正式化对话流程
如何申请正式化对话服务？
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