欧盟体外诊断医疗器械法规

了解《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）

IVDR是目前对于体外诊断医疗器械在欧洲市场投放、提供和投入使用的监管依据。该指令于2017年5月5日发表在《欧盟官方公报》上，并于2017年5月26日生效，逐步取代了欧盟先前的《体外诊断医疗器械指令》（98/79/EC）。

作为欧盟法规，其将在欧盟所有成员国和欧洲自由贸易联盟成员国内部立即生效，不需要转换成为各个国家的法律，但可能会采用国家法律来细化一些要求。

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关键变化

IVDR在很多方面与欧盟关于体外诊断医疗器械现行指令有所不同。法规当中最重要的变化包括：

• 扩大产品范围——本法规涵盖的IVD器械范围将得到显著扩展，包括专为单一医疗机构制造的高风险设备，还有那些用于分析患者罹患特定疾病倾向，或评价药物治疗敏感性等信息的诊断服务（包括基于互联网的）、基因检测和其他测试。
• 器械的重新分类——IVDR采用和全球协调工作小组（GHTF）相一致的IVD产品分类架构。风险等级分为A类（代表低风险器械）到D类（对患者和公众风险最高的器械）。该法规提供了根据风险等级（而非列表）对IVD器械进行合理分类的具体规则。
• 确定“合规负责人”——要求器械制造商至少在组织内部确定一名人员对全面符合新法规要求最终负责；组织必须规定与该要求相关人员的具体资质。
• 提高公告机构的参与程度——应用IVDR的风险分类机制有可能需要公告机构参与除了A类器械以外所有器械的审批工作；因此，预计超过90％的IVD器械需要接受公告机构审查，而目前这一数字不到15％。同时，对IVDR公告机构的授权和监管要求也将大大加强。
• 执行器械唯一标识方案——该法规强制要求采用器械唯一标识（UDI）机制；预计这一要求将提高制造商通过供应链跟踪特定器械的能力，并促进及时有效地回收被发现存在安全风险的IVD器械。
• 关于技术文件和临床证据的要求更加严格——将合理提高关于技术文件内容的详细程度；IVDR将要求器械制造商开展临床性能研究，并提供与器械风险等级相对应的安全性和性能证据。另外，器械制造商还需要收集并保留上市后的临床数据，作为持续评估潜在安全风险的一个组成部分。
• 公告机构的审查工作更加严格——主管当局和参考实验室将一定会参与高风险器械的合规评定工作，这将导致合规评定程序变的更冗长。更严格的公告机构授权制度会导致公告机构数量减少。
• 不存在“不受新规定限制”的规定——根据IVDR规定，必须根据最新要求针对所有目前获得审批通过的体外诊断器械进行重新认证；目前获得审批通过的器械制造商拥有5年时间证明其产品符合IVDR的最新要求。

下载IVDR信息图

符合性评估程序

大多数类型的医疗器械开发过程都很复杂，再加上需要应对新的监管要求和获得公告机构的批准，对大多数设备制造商来说，过渡可能是一个复杂而耗时的过程。另外，目前批准的器械还需遵守新法规要求，而且需要重新评估和审批。
由于制造商需要根据其产品分类申请适用的合格评估程序；本处提供了各个程序的逐步信息指南。

过渡时间表

此外，在欧洲议会和理事会于2022年1月25日发布2022/112号法规（EU）之后，过渡期取决于现行指令和未来法规中IVD器械的类别，以及一些附加条件。

• 在2022年5月26日之前投放到欧盟市场的器械，如果采用自我声明（即无公告机构参与），且根据法规需要公告机构参与的，可以在以下日期之前，根据指令投放到市场或投入使用：
  
  • D类器械：2026年5月26日；
  • C类器械：2027年5月26日；
  • 无菌条件下投放市场的B类器械和A类器械：2028年5月26日。

• 在2022年5月26日之前投放到欧盟市场的器械，有公告机构证书，可以在2025年5月26日之前根据指令投放市场或投入使用。
  第2022/112号法规有关IVDR过渡性条款的时间概要见下图。

如何做好准备？

尽管IVDR文本已经获得审批通过，但是仍可以通过法规中规定的实施和授权法案对其进行修改。强烈建议IVD器械制造商始终通过上述法案，关注IVDR修订内容的最新情况。

对于大多数制造商而言，IVD产品开发过程复杂，再加上需要满足最新监管要求，并获得公告机构对更大量产品的审批许可，可能会使新旧规范的过渡变成一个复杂且耗时的过程。另外，目前获得审批通过的器械也需要满足最新法规的要求，需要接受重新评估且重新获得审批。

与此同时，由于绝大多数IVD器械需要接受公告机构审核和审批，必须考虑到公告机构审核和审批过程的时间将会延长。因此，建议制造商与各自的公告机构进行商议，针对目前已经获得审批通过的器械，评估有关的潜在问题，并尽快制定计划。为了确保顺利过渡到最新要求，必须做好完善的准备，尽早开展行动，这点至关重要。

TÜV南德意志集团如何为您提供帮助？

作为欧盟指令和法规覆盖范围内的所有类型医疗器械全球最大的欧盟认证机构，TÜV南德意志集团产品服务公司已成为IVDR的公告机构。新法规对公告机构提出了更严格的要求，目前所有公告机构必须获得新的批准。因此，对于制造商而言，有必要选择一家在新法规生效后仍然能维持其授权的公告机构。

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IVDR常见问题