欧盟体外诊断医疗器械法规

了解体外诊断器械法规（IVDR）

IVDR是当前在欧洲市场上投放、提供和投入使用体外诊断医疗器械的监管基础。

它于2017年5月5日在欧盟官方公报上发表，并于2017年5月26日生效，逐渐取代了欧盟之前的体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）。

作为一项欧洲法规，它在所有欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟（EFTA）成员国立即生效，无需将其转换为各国的法律，但国家法律可能会更详细地支持某些要求。

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IVDR过渡时间线概述

根据欧盟法规 EU 2023/607，IVDR第110(4)条中规定的“清仓”日期已被取消。这意味着，只要体外诊断医疗器械最初符合体外诊断指令（IVDD）下的先前法律要求，已投放市场的设备可以继续留在市场上，无需进行处置。

过渡期取决于当前指令和法规2017/746下的IVD设备类别，以及其他相关条件，如下所示：

• 2022年5月26日之前投放市场的自我声明设备（无通知机构参与）且在法规下需要通知机构参与的设备，可以在以下日期之前继续投放市场或投入使用：
  
  • 2026年5月26日，适用于D类设备；
  • 2027年5月26日，适用于C类设备；
  • 2028年5月26日，适用于B类设备和无菌条件下投放市场的A类设备。

• 2022年5月26日之前获得通知机构证书并在指令下投放市场的设备，可以在2025年5月26日之前继续投放市场或投入使用。
  第2022/112号法规有关IVDR过渡性条款的时间概要见下图。

额外条件是设备设计和预期用途没有进行重大变更，且设备继续符合IVDR第110(3)条中规定的IVD指令的要求。

然而，IVDR的一些要求（例如，上市后监督、警戒、经济运营商注册、市场监督）将从IVDR生效日期（根据第110(3)条）开始适用。

请参阅下方关于享受过渡措施所需条件的摘要。

准备建议

尽管IVDR的实施日期已过，但相关的实施条例、授权条例以及指导文件仍在陆续发布中。体外诊断设备制造商应持续关注这些文件的最新动态。

考虑到大多数体外诊断设备现在需要通知机构的审查和批准，通知机构在审查和批准过程中可能出现的延迟应被纳入考虑。因此，建议制造商与公告机构紧密合作，评估目前批准设备可能面临的问题，并制定相应的应对策略，以确保平稳过渡至IVDR的要求。

TÜV南德如何协助您？

A. IVDR服务注册请求

作为全球最大的欧盟医疗器械指令和法规通知机构之一，TÜV南德产品服务已被指定为IVDR下的公告机构。根据法规，公告机构面临着更严格的要求，所有现有的通知机构都必须获得新的通知。因此，对于制造商而言，选择一个能够维持其法规地位的通知机构至关重要。

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B. 符合性评估程序

医疗器械的复杂开发流程，以及必须满足的新监管要求，获取公告机构的批准，对大多数设备制造商而言，可能会构成一个复杂且耗时的过渡挑战。此外，以往批准的产品也需遵循新法规的要求，需要重新评估和批准。

制造商需根据产品分类申请适用的符合性评估程序；这里提供每种程序的详细步骤指南。

C. 框架沟通

在向TÜV南德提交正式IVDR申请之前，框架沟通旨在清晰地界定申请流程、表格以及提交文件中的时效性、程序性和监管要求。

框架沟通仅限于在符合性评估申请之前的客户会议，且与评估过程相互独立。为了确保最大程度的独立性、公正性和客观性，框架沟通服务需独立于IVDR框架协议进行预订。

请点击下方标签，详细了解可能的主题、流程以及如何申请结构化对话。