自信获得医疗器械市场准入
自信获得医疗器械市场准入
预计体外诊断医疗器械制造商将很快需要遵守对欧盟市场准入具有制约作用的欧盟(EU)长期法规框架当中的重要变化。
欧盟议会、理事会和欧盟委员会经过深入讨论和谈判后,议会和理事会关于体外诊断医疗器械(IVDR)的欧盟规范2017/746最终于2017年4月5日获得批准通过, 发布于2017年5月5日欧盟公报,并于2017年5月26日正式生效。
最新体外诊断医疗器械法规(IVDR)将取代欧盟关于体外诊断医疗器械的现行指令(98/79/EC)。
IVDR在很多方面与欧盟关于体外诊断医疗器械现行指令有所不同。拟定规范当中最重要的变化包括:
欧盟医疗器械法规(MDR)于2017年5月5日正式发布,并于2017年5月26日生效。现有获得审批通过的器械制造商拥有5年的过渡时间,最迟于2022年5月26日前必须满足IVDR的要求。根据目前条件,公告机构已经认证通过的产品还可以在市场上存在2年的时间。必须注意的是,作为欧盟法规,IVDR将在整个欧盟内部生效时具备法律效力。这将不允许各国对现行指令所允许的要求进行解释。
尽管IVDR文本已经获得审批通过,但是仍可以通过法规中规定的实施和授权法案对其进行修改。强烈建议IVD器械制造商始终通过上述法案,关注IVDR修订内容的最新情况。
对于大多数制造商而言,IVD产品开发过程复杂,再加上需要满足最新监管要求,并获得公告机构对更大量产品的审批许可,可能会使新旧规范的过渡变成一个复杂且耗时的过程。另外,目前获得审批通过的器械也需要满足最新法规的要求,需要接受重新评估且重新获得审批。
与此同时,由于绝大多数IVD器械需要接受公告机构审核和审批,必须考虑到公告机构审核和审批过程的时间将会延长。因此,建议制造商与各自的公告机构进行商议,针对目前已经获得审批通过的器械,评估有关的潜在问题,并尽快制定计划。为了确保顺利过渡到最新要求,必须做好完善的准备,尽早开展行动,这点至关重要。
TÜV南德意志集团产品服务公司密切评估与IVDR有关的发展情况,并将在未来几个月为医疗器械制造商提供资源,帮助他们随时了解预期变化并为过渡做好准备。
作为欧盟指令和法规覆盖范围内的所有类型医疗器械全球最大的欧盟认证机构,TÜV南德意志集团产品服务公司已经做好准备,并正与主管当局密切合作,以成为IVDR的公告机构。新法规对公告机构提出了更严格的要求,目前所有公告机构必须获得新的批准。因此,对于制造商而言,有必要选择一家在新法规生效后仍然能维持其授权的公告机构。
Following the publication of regulation (EU) 2022/112, the IVDR will be rolled out gradually.
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Stay updated on the requirements for devices that were already on the market under IVDD and learn how to transition into IVDR.
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