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医疗器械和欧盟报废电子电气设备指令(WEEE)

自信获得医疗器械市场准入

医疗器械和欧盟报废电子电气设备指令(WEEE)

自信获得医疗器械市场准入

医疗器械和欧盟报废电子电气设备指令(WEEE)

电子电气设备是欧盟境内增长最快的废物来源。所谓的电子废物可能包含有害物质,将对土地和地下水造成污染,并给消费者的健康带来风险。于2003年发布,欧盟指令2002/96/EC实施的目的旨在减少电子电气废物的生成,鼓励回收、再利用和循环使用电子电气产品。然而,依据欧盟委员会环境总署的评估,欧盟境内仅有大约三分之一的电子电器废物被循环使用。

欧盟指令 2012/19/EC

欧盟指令 2012/19/EC报废电子电气设备指令(也称为WEEE II),即欧盟指令2002/96/EC是欧盟为了促进和减少再利用和电子电气设备的最新举措。依据WEEE II,欧盟成员国的收集率于2016年初必须达到45%,于2019年达到65%。最重要的是,包括医疗器械和体外医疗器械在内的所有类型电子电气设备,将于2012年8月13日之前符合WEEE II的回收指标。

为了达到WEEE II中设定的回收指标,各生产商(或称为WEEE II生产商)依据要求应建立流程和系统,确保安全、有效地收集和回收大多数电子电气废物。体外诊断医疗器械等医疗器械(该等器械在其使用寿命结束之前可能会对人体造成感染)以及活性可移植性医疗器械未纳入WEEE II的范围。

同时鼓励生产商在其产品中最大程度使用可回收和可循环利用的材料,其产品设计应旨在促进可循环材料的拆解和回收。按照要求,生产商应在欧盟成员国国内委托一名授权代表,由其依法负责履行生产商在WEEE II项下应承担的职责。

除了WEEE II的要求之外,医疗器械生产商可以依据其他欧盟指令和法规来应对电子电气设备的控制和再循环利用。这些指令和法规包括关于限制使用危险物质的欧盟指令(RoHS II)2011/65/EU 以及关于电池,产品包装及包装废弃物处置的欧盟指令。

为什么选择TÜV南德意志集团?

关于适用于有源、无源以及体外医疗器械的欧盟指令和法规,如果生产商能够符合其基本要求,就可以获准进入具有5亿消费者的市场。另外,加贴CE认证标识的医疗器械可以在其他全球市场更快通过规管审核和审批。TÜV南德意志集团产品服务部是世界上最大的欧盟医疗器械公告机构。当生产商寻求在全球市场为其产品获取准入资格时,TÜV南德意志集团依托其广泛国际网络可以成为单一有效来源。

服务概览

  • 产品安全测试和认证——TÜV南德意志集团产品服务部是欧盟医疗器械公告机构,由于其在很多医疗器械方面具有广泛经验,因此在世界各国很多其他规管部门获得认可。
  • 风险管理专业技术——TÜV南德意志集团专家可以在每个风险管理体系方面,依据ISO 14971为生产商提供广泛的经验,每年可以深入实施千万次风险管理审核。
  • 其他测试和认证服务——除了欧盟的WEEE II指令的医疗器械合规要求之外,TÜV南德意志集团产品服务部还可以依据其他相关法规和标准为医疗器械提供合规测试。

您的收益概览

  • 公认的医疗器械专业技术——TÜV南德意志集团产品服务部门是世界最大的欧盟公告机构。TÜV南德意志集团专门建立了规管外事和临床部,由于在多种医疗器械方面具有广泛经验,已经获得世界其他规管部门的认可。
  • 质量体系认证和审核专业知识——日常医疗器械审批要求实施质量管理制度。TÜV南德意志集团可以依据大多数国际法规和标准执行质量管理体系认证、审核和厂验,为客户提供协调检验和审核的便利,同时帮助客户减少故障停机时间和费用。
  • 积极参与标准制定和执行——TÜV南德意志集团产品服务部技术专家积极参与医疗器械相关的标准制定活动,参与多个重要标准委员会。TÜV南德意志集团产品服务部还是欧盟医疗器械公告机构协会(Team NB)的成员,该协会旨在促进适用于医疗器械的标准和法规信息的交流。
  • 单源解决方案——TÜV南德意志集团产品服务部依据国际标准和法规为主要医疗器械市场提供测试服务。
  • 专家合作伙伴关系——TÜV南德意志集团产品服务部在医疗器械方面具有资深技术和规管服务经验和专业技术,是全球生产商及地区和地方研发公司值得信赖的合作伙伴。

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