医疗器械的UKCA

UKCA标识（英国合格评定标识）是拟议的英国产品标识要求，将用于投放到英国市场的产品以取代欧盟的CE标识要求。

在脱欧过渡期结束时，UKCA用于代替CE标识要求。这被正式称为执行期完成日（“IP完成日”），间为2020年12月31日23:00。

2020年9月1日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了英国脱欧过渡期后医疗器械监管的指南。.

政府指南

政府指南要点

下列时间表提供了关键日期信息，包括MHRA产品注册的要求（需要注意的是，这是当前的指南，随着政治和贸易谈判的进展，指南可能会发生变化）

其他需要注意的事项：

• EU、EEA及北爱尔兰不承认UKCA标识。
• 北爱尔兰市场需要CE标识或UK（NI）、CE双重标识。
• 如果制造商不在英国境内，需要指定一位英国责任人。
• 获得英国审批机构的批准后，制造商能够贴上UKCA标识（大不列颠），或UK（NI）标识（北爱尔兰）。
  

新UKCA程序会产生什么影响？

对制造商而言，有两点关键的直接影响：

1. 产品注册：直接影响是，自2021年1月1日起，制造商必须尽快向MHRA注册产品。如上所述，所有向英国市场投放的器械必须在规定的宽限期内（取决于产品分类）向MHRA注册。为了在MHRA注册，你必须出示证明，证明产品已经过英国认可机构或欧盟公告机构（在这种情况下，你应该拥有CE认证）的合格评定。CE标识仍被承认；因此，在2023年6月30日之前，可以继续在英国市场上投放产品。
   
   如要了解向MHRA注册器械的更多信息，请点击下面的链接：
   
   MHRA | 注册成为制造商，以销售医疗器械
   
   MHRA | 器械在线注册系统，DORS           
2. 英国责任人：如果制造商位于英国境外，则需要指定一名位于英国的英国责任人（UKRP）。UKRP的责任将包括向MHRA注册器械。应在器械注册规定的宽限期内任命责任人。

是否需要给所有产品重新贴上UKCA标识？

如果器械已经获得CE认证，则2023年6月30日之前可以继续在英国市场投放产品，不需要重新贴标签。

需要注意的是，大不列颠（英格兰、威尔士、苏格兰）和北爱尔兰的要求有所不同：

• 在大不列颠——有CE标识的器械在2023年6月30日前依然可以投放市场。在此日期之后将强制执行UKCA要求，产品需要有UKCA标识。
• 在北爱尔兰——在2023年6月30日之后，有CE标识的器械也可以继续投放市场。

为什么选择TÜV南德意志集团进行UKCA认证？

三十多年以来，TÜV南德意志集团为医疗器械和体外诊断生产商和供应商提供了很多解决方案，并与其共同开展专家合作。我们的服务能够让您的产品顺利流通并确保医疗器械市场批准和验收。

我们的TÜV南德意志集团产品服务有限公司公告机构和TÜV SÜD有限公司（UK）已经申请成为UKCA审批机构，我们的专家团队将能够在过渡期内提供CE认证和UKCA认证服务。

根据英国法律MDR 2002，SI #618），英国审批机构任命程序于2021年1月1日开始，TÜV南德意志集团已向MHRA申请进入这一程序。

请注意，这些信息是基于当前的指南。随着英国政府和欧盟之间的政治和贸易谈判进展，我们对指南的解读可能会有进一步的变化。TÜV南德意志集团将持续向您通报最新的变化以及相关影响。