TÜV SÜD丹麦MDR利益声明

INDEPENDENCE AND IMPARTIALITY DECLARATION – TS DK NB2443

利益声明

为确保独立性、客观性和公正性，我们提供MDR范围内的符合性评估活动服务。我们不向经济运营商或客户（除了技术信息交流和监管指导）提供咨询服务。

我们的符合性评估活动服务对所有感兴趣的各方开放，在详细审查提交的申请后，不偏不倚地提供服务，没有偏好或歧视。

我们始终确保客观性是重要且唯一的要素；特别是，我们确保我们的客观性不会因任何商业利益、财务利益、私人利益或其他压力而受到损害。

我们的员工在符合性评估活动决策中始终完全遵守法律或监管要求、专业要求或规范要求，并遵循TÜV SÜD的行为准则。

我们保证通知机构的独立性，包括管理团队、符合性评估和行政人员。通知机构及其任何参与评估活动的分包商的管理团队和评估人员的报酬水平不取决于评估结果。

通过签署此声明，我，作为TÜV SÜD Danmark ApS的最高管理层，郑重声明，不会：

a) 设计、制造、供应、安装、购买、拥有或维护我所评估的设备，也不会是任何这些方面的授权代表。此限制不适用于公告机构的运营和符合性评估所需的评估设备的购买和使用，也不适用于个人目的下使用此类设备；

b) 参与TÜV SÜD Danmark ApS所指定的设备的任何设计、制造或建造、市场营销、安装和使用，或维护，也不会代表从事这些活动的任何方；

c) 从事可能与TÜV SÜD Danmark ApS所指定的符合性评估活动相冲突的任何活动，影响判断的独立性或完整性；

d) 提供或提供可能损害TÜV SÜD Danmark ApS独立性、客观性或公正性的任何服务。特别地，TÜV SÜD Danmark ApS不会向制造商、其授权代表、供应商或商业竞争对手提供或提供有关评估中设备的或相关流程的设计、建造、市场营销或维护的咨询服务；

e) 与自身提供上述(d)点中提到的咨询服务的任何组织有联系。此限制不适用于不针对特定客户的与设备或相关标准的法规相关的通用培训活动；

f) 拥有任何个人利益，或我的知识中拥有任何利益，例如所有权、财务投资或公司股份，在可能危及独立性、客观性或公正性的任何医疗器械公司或医疗器械分销商中。

通过签署此声明，我确认TÜV SÜD Danmark ApS作为公告机构，在其符合性评估活动中，始终以第三方身份，保持最高程度的独立性、客观性和公正性。

姓名与职位：Lars H. Brockhoff，TÜV SÜD Danmark ApS 首席执行官
地点：哥本哈根，2023年7月11日
签名： 

下载Lars H. Brockhoff签署的独立性和客观性声明

姓名：Martin Jakobsson，TÜV SÜD丹麦MHS 副总裁

地点：哥本哈根，2023年7月11日
签名： 

下载Martin Jakobsson签署的独立性和客观性声明