洁净室认证

确保您的洁净室符合所有规范要求和国际等级标准

确保您的洁净室符合所有规范要求和国际等级标准

如今,符合严格的洁净室分类要求几乎是所有高科技和增长型行业类别必须具备的一个条件。必须考虑一系列相关指南和法律,确保您资产的最佳性能。

TÜV南德的洁净室专家走在洁净室设计的前沿,影响着污染控制和洁净室技术的未来,制定有效洁净室建造的规范和标准。 没有污染控制和可监控洁净室的标准,现代技术生产工作便无法实现。我们的日常生活越来越多地受到技术的影响,污染控制需求越来越高,比如通过控制洁净室空气组成中的颗粒类型。

洁净室的设备和高纯度介质系统必须按照国家和国际洁净室标准和行业指南及法规进行规划、预测、认证和定期再认证,这是TÜV南德的业务领域。

什么是洁净室和洁净室认证

洁净室旨在通过观察空气中的颗粒类型控制室内的环境。这意味着室内空气中的微生物数量、化学蒸汽和污染物需要得到密切监控。

洁净室通常通过气闸进出,要求员工经过足够洁净室的培训课程,才能进入,而且所有室内设备不得产生任何污染物。

洁净室往往是制药、生物科技、微电子、光电、微技术和纳米技术制造和食品行业类别的一个前提条件。获得洁净室等级认证,您的洁净室将充分符合等级标准和功能。

我们的洁净室标准专家如何为您提供业务帮助?

  • 利用丰富的专业知识——TÜV南德专家可提供国家和国际污染控制和洁净室等级标准建议。
  • 一站式认证——TÜV南德满足您的所有洁净室认证和再认证需求,确保您的资产符合各种严格的洁净室分类要求。
  • 减轻您的工作量——TÜV南德帮助您精简工作流程,从而减少员工的工作量。
  • 节省时间——我们的TÜV南德专家确切了解哪些任务需要优先处理以及必须采取哪些步骤才能完成这些任务,显著加快您的运营流程进度。
  • 获得解决方案——通过我们的洁净室设计专家,找到解决复杂问题的答案,比如:
    • 如何在高额花销的洁净室建造项目上实现成本效益和竞争力?
    • 如何以高性价比方式实现工作密集型等级认证、资格或再认证?
    • 如何确保必要的供应商资源?
    • 如何持续保证适应污染控制和洁净室技术的最新的研发成果和动态?

TÜV南德提供哪些洁净室服务?

TÜV南德提供以下行业和领域的洁净室服务:

  • 制药行业
  • 食品制造行业
  • 生物科技行业
  • 医疗设备制造行业
  • 活性成分生产
  • 激光技术
  • 微电子制造
  • 光学,光电行业
  • 航空航天
  • 多媒体技术

其他洁净室服务包括:

  • 培训
    我们可以对您的员工进行以下培训,确保符合洁净室等级标准:
    • 保护环境和消费者健康
    • 使用新技术
    • 新法规和标准
  • 清洁室内环境认证/再认证
    我们提供以下方面的等级认证和再认证服务:
    • 洁净室
    • 洁净工作场所、隔离设备、封闭设备
    • 纯水供应
    • 过滤器完整性和过滤效率
    • 过滤器压降
    • 洁净室零部件兼容性
    • 系统和制造设备
  • 清洁室内环境认证/再认证制药设施
    TÜV南德依据VDI 2083和ISO 14644/ISO14698及其他指南/规范和标准开展等级认证,对于制药行业中,还要依据世界卫生组织药品生产质量管理规范(WHO GMP)、 PIC GMP、FDA。我们提供以下方面的洁净室等级服务:
    • 洁净室设计鉴定
    • 安装鉴定
    • 运行鉴定
    • 在医院行业类别,我们提供依据VDI 2167和DIN 1946, VDI 6022的认证服务
  • 洁净室设计和洁净室建造
    我们的洁净室专家可为您提供以下方面的帮助:
    • 洁净室建造监控
    • 安装评估
    • 供应商筛选方案的协助
    • 供应商评价
    • 审核
    • 专业测量验收

微电子、制药和生命科学行业领域的专项洁净室服务

在微电子、制药和生命科学行业领域,生产装置和机械的设计与构造必须符合最严格的要求。作为装置制造商或业主/运营商,您必须确保完全遵守洁净标准。

为了实现质量、成本有效性和安全之间的平衡,还应当考虑法律法规、投资成本、持续生产成本,以及生产性能、维护和易用性。我们的跨学科项目团队可为您提供卫生工厂设计以及GMP和FDA合规生产方面的建议和专业知识,帮助您规划和建造工厂,提供具体的技术专业知识以及务实的高性价比解决方案。

TÜV南德的微电子、制药和生命科学领域的洁净室服务:

  • 方案制定和流程咨询
  • GMP项目支持(RA/VMP/QMP/SOP)
  • 施工期间技术支持
  • 机器和装置FAT和SAT支持
  • 工厂认证(DQ/IQ/OQ)
  • 特殊机械GMP合规认证
  • 依据防火和防雷系统、升降电梯系统及电气工程系统建筑规范进行审批测试
  • 研讨会和培训课程
  • 能源效率分析
  • 设施和机械的风险评估
  • 规划监控
  • 施工期间的质量保证

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