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限制有害物质(RoHS)

发挥关键作用,确保手术质量

限制有害物质(RoHS)

发挥关键作用,确保手术质量

欧盟指令限制电子电气设备中危险物质使用

十几年来,欧盟(EU)指令始终限制电子电气设备中某些危险物质的使用。欧盟指令2002/95/EC(也称为RoHS指令)最初于2002年发布,旨在限制铅、汞、六价镉以及阻燃剂多溴化联苯和多溴联苯醚(多溴二苯醚)的使用。依据RoHS指令,各生产商应按照要求使用含有较少有害物质的替代物替换以上危险化学品。

ROHS指令

2014年,RoHS指令的物质限制将适用于医疗器械。依据欧盟指令2011/65/EU(也称为RoHS),医疗器械制造商将在2014年7月22日之后接受关于危险物质使用的限制,同时体外诊断医疗器械制造商将在2016年7月22日之后符合有害物质使用限制。目前,有源可移植医疗器械仍然未纳入RoHS要求的范围,但需接受欧盟委员会的进一步评审。

欧盟的RoHS II指令要求生产商符合欧盟委员会决议768/2008/EC 附件二模块A中列出的符合性评估要求,即“生产商应建立技术文件”。 文件应能够体现产品是否符合相关要求,及应包括充分分析和风险评估。技术文件应具体说明有关要求,并尽可能多地包含产品设计、生产及操作的评估信息。

建议医疗器械生产商全面阅读适用于其器械的符合性评估流程,避免延误产品评审和审批流程。

除了RoHS II的要求之外,医疗器械生产商还需接受与有害物质使用和电子电气设备控制相关的其他欧盟指令和法规约束。其中包括关于电子电气设备的欧盟指令2012/19/EC(WEEE II)、1907/2006号欧盟法规(REACH),以及关于电池处置以及产品包装和包装废物的欧盟指令。

违禁物质概述

  • 铅(0.1%)
  • 汞(0.1%)
  • 镉(0.01%)
  • 六价铬(0.1%)
  • 多溴化联苯(PBB)(0.1%)
  • 多溴二苯醚(PBDE)(0.1%)

2019年7月22日生效的电子电气设备(EEE)以及2021年7月22日生效的医疗器械、体外诊断医疗器械以及监控和控制仪器中的新限制物质:

  • 二(2-乙基己基)邻苯二甲酸酯(DEHP)(0.1%)
  • 邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)(0.1%)
  • 邻苯二甲酸二丁酯(DBP) (0.1%)
  • 邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)(0.1%)

为什么选择TÜV南德意志集团?

关于适用于有源、无源以及体外医疗器械的欧盟指令和法规,如果生产商能够符合其基本要求,就可以获准进入具有5亿消费者的市场。另外,加贴CE认证标识的医疗器械可以在其他全球市场更快通过法规评审与批准。TÜV南德意志集团产品服务部是世界上最大的欧盟医疗器械公告机构。当生产商为其产品寻求在全球市场获取准入资格时,TÜV南德意志集团依托其广泛国际网络可以成为众多发证机构中的不二之选。

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服务概览

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  • TÜV南德意志集团RoHS认证标志—— TÜV南德意志集团RoHS标志证明产品已经通过依据RoHS指令的测试、检验和认证。

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  • 产品安全测试和认证——TÜV南德意志集团产品服务部是欧盟医疗器械公告机构,由于其在很多医疗器械方面具有广泛经验,因此得到很多世界各国其他法规部门获得认可。

  • 其他测试和认证服务——除了欧盟RoHS II指令的医疗器械合规要求之外,TÜV南德意志集团产品服务部还可以依据其他相关法规和标准为医疗器械提供合规测试。

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