毒理学风险评估对医疗设备和病人安全的重要性
医疗器械的化学表征描述过程中最大的挑战之一是正确评估与可提取物或化学残留物相关的生物和毒理学风险，这可能会损害病人的安全。
通过识别可浸出物质、量化相关风险，并将暴露限制在可接受水平内，来管理危险浸出物质暴露有关的风险。
什么是医疗器械的毒理学风险评估？
毒理学风险评估（TRA）是根据产品的成分、材料和预期用途对其进行的综合安全评估。这份详细的科学评估报告包括在医疗器械性质范围内某特定成分的所有可用信息和数据，包括其剂量或浓度，以及具体接触情况。
毒理学风险评估是基于评估的研究，包括以下活动
- 危险识别和数据评估。
- 暴露评估
- 剂量响应评估
- 风险特征描述
风险管理
这种风险评估是化学表征和生物相容性研究的重要且必要部分，因为它确定了提取/浸出物质的允许限值。
ISO 10993是一系列评估医疗器械生物相容性的标准，用于管理生物风险。ISO 10993-17、ISO/TS 21726专门讨论了基于医疗器械成分的毒理学风险评估来确定医疗器械中可浸出物质的允许限值。
我们可以如何帮助您
毒理学风险评估必须由合格的毒理学家进行，并且对与浸出和/或提取物毒理学相关的所有可用科学资源进行广泛审核。在没有足够文献数据的情况下，必须进行研究以完成风险评估。
TÜV南德意志集团提供全球性、高质量和专业的化学测试服务以及产品评估解决方案，以满足世界各地的各种国际法规和指令，包括ISO 10993-17。
TÜV南德意志集团通过帮助解决医疗制造商在确定和了解化学表征过程和测试结果方面的需求，在确保各种规模的组织的法规依从性方面充当一个重要的合作伙伴。我们有效利用资源提供端到端的援助，同时确保项目时间线的可预测性和充实性。
我们的医疗器械毒理学风险评估测试服务
TÜV南德意志集团通过遍布全球各地的最先进的实验室和医生、工程师和毒理学专家团队，为医疗器械提供完整的生物相容性测试解决方案。
- 毒理学风险评估 - ISO 10993-17：除了分析化学表征研究以外，某些监管机构还要求对某些产品的可提取物与浸出物进行毒理学评估，以确定器械对这些杂质的安全限值。
- 材料的化学表征检测 - ISO 10993-18：医疗器械的分析化学表征检测，也称作可提取物与可浸出物试验，着眼于使用过程中从器械中迁移的挥发性、半挥发性和非挥发性有机杂质以及无机杂质的类型和数量。这些化学特征评估了器械对患者构成的总体风险。
- 细胞毒性 - ISO 10993-5：细胞毒性试验是通过体外洗脱法和琼脂覆盖法来评估医疗器械或材料对细胞培养的一般毒性水平。
- 遗传毒性 - ISO 10993-3和美国食品药品监督管理局（FDA）：为了确定是否存在可能影响细胞遗传物质的毒素，需要进行遗传毒性试验。
- 血液相容性 - ISO 10993-4 & ASTM：血液相容性试验是通过血液学和血栓形成测试，来评估接触血液的医疗器械对血液和血液成分的影响。
- 刺激性 - ISO 10993-23：刺激性测试是通过即初级皮肤、眼部和皮内反应性测试以及体外皮肤刺激性测试来评估医疗器械的皮肤刺激性。
- 致敏性 - ISO 10993-10：致敏性试验是通过体内和体外测试方法，评估免疫系统对医疗器械可能产生的不良皮肤反应。
- 系统毒性和热原性的系统效应 - ISO 10993-11和ASTM：急性至慢性系统毒性试验是评估医疗器械在体内的影响。进行热原性试验是为了测试由材料引起的致热化合物，即热原，当患者接触到医疗器械时，这些物质会影响患者健康。
- 植入物 - ISO 10993-6：植入试验在宏观和微观层面上评估医疗器械对周围活体组织的影响。
您的企业收益概览
- 全球公认的医疗器械专业知识 - TÜV南德意志集团是一个值得信赖的合作伙伴，拥有超过700名全球专家组成的专业团队，致力于帮助您的组织管理风险并将最安全的医疗器械推向市场。凭借监管外交事务和临床卓越中心，TÜV南德意志集团因其在多种医疗器械方面丰富的经验而受到世界其监管机构的认可。
- 风险管理专业知识 - 根据ISO 10993-17和ISO 14971，我们的专家在医疗器械制造商风险管理系统的各个方面都有丰富的经验，每年都会进行数千次深入的风险管理审核。
- 积极参与标准的制定和实施 - TÜV南德意志集团采取积极主动的方法来预测技术发展并促进变革。为了确保下一个标准的安全性、保障性和可持续发展性，我们的专家参加了标准制定委员会和联合会。通过这些举措，我们超越了法规要求，确保了对现实和数字世界中的信任。
- 单一来源的解决方案 - TÜV南德意志集团根据国际标准和法规为主要医疗器械市场提供测试服务。
- 其他测试和认证服务 - 除了医疗器械所需的生物相容性评估外，TÜV南德意志集团还可以根据其他相关法规和标准为医疗器械提供合规性测试。
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