对医疗器械进行遗传毒性评估和评价，可以帮助制造商了解并减少器械上市时的潜在不良反应。
尽管医疗器械的生物相容性测试已经包括致敏性、刺激性和系统毒性测试，但人们越来越担心医疗器械导致DNA结构的变化，从而产生遗传毒性效应。现在，必须对预期永久植入或长期接触身体的器械进行体外遗传毒性试验，从而确定可能对细胞遗传物质产生影响的潜在有毒物质。
遗传毒性试验旨在检测可能通过基因突变或染色体损伤造成遗传损伤的物质，必须遵循国际标准化组织制订的ISO 10993-3“遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验”的要求。
进行遗传毒性评估和评价的重要性
任何希望进入市场的医疗器械都必须经过生物相容性测试，以保护人类免受医疗器械带来的潜在生物学风险和并发症的影响。这一过程确立了器械的生物安全性，并确保器械能够在各种环境下履行其工作。TÜV南德意志集团的实验室进行了各种体外测试方法（包括遗传毒性测试和评估），以确保最终产品不会以任何方式对人类造成伤害。
ISO 10993标准要求在风险管理过程中制定结构化的生物评估计划。TÜV南德意志集团可以协助建立生物评估计划、进行毒理学风险评估和完成最终的生物学评估报告，帮助您的器械满足标准中的风险要求。
我们可以如何帮助您
医疗器械全方位生物相容性测试（包括遗传毒性评估）领域的专项小组，所有这些都在我们遍布全球各地的最先进的实验室进行。
TÜV南德意志集团通过帮助解决医疗制造商在确定和了解化学表征过程和测试结果方面的需求，在确保各种规模的组织的法规依从性方面充当一个重要的合作伙伴。我们通过有效利用资源提供端到端的援助，同时确保项目时间表的可预测性和充实性。
我们的医疗器械遗传毒性评估和评价服务
TÜV南德意志集团通过遍布全球各地的最先进的实验室和医生、工程师和毒理学专家团队，为医疗器械提供完整的生物相容性测试解决方案。
- 遗传毒性ISO 10993-3和美国食品药品监督管理局（FDA）：为了确定是否存在可能影响细胞遗传物质的有毒物质，需要进行遗传毒性试验。由于没有单项试验可以检测所有的遗传毒性物质，我们建议进行以下两项体外试验：
- 细菌回复突变试验。该试验是用鼠伤寒沙门氏菌和大肠杆菌的工程菌株进行的，旨在检测所有可能的单碱基对变化以及转移突变[OECD 471（1997）《化学品测试指南—细菌回复突变试验》]。
- 体外哺乳动物的遗传毒性试验：建议选择以下一项：
- 小鼠淋巴瘤基因突变试验[OECD 476 (1997)《化学品测试指南—体外哺乳动物细胞基因突变试验》]，该试验是首选，因为它能检测出与致癌活性相关的最广泛的遗传毒性机制。
- 体外染色体畸变（CA）试验[OECD 473（2014）《化学品测试指南—体外哺乳动物染色体畸变试验》]；是通过被称为畸变的结构变化提供DNA损伤信息的试验之一。
- 体外微核试验[OECD 487（2014）《化学品测试指南—体外哺乳动物细胞微核试验》]。该试验通过评估微核的存在来确定化合物是否具有遗传毒性。微核是DNA损伤产生的物质。它可能包含因DNA断裂而产生的染色体片段或整个染色体。该试验能够提供关于染色体断裂成因性和无遗传性的信息。
您的企业收益概览
TÜV南德意志集团作为第三方一站式测试机构，其质量和安全受到全球的认可和信赖。我们提供医疗器械所需的一整套测试服务，帮助制造商和供应商独立满足全球监管标准。
- 全球公认的医疗器械专业知识 - TÜV南德意志集团是一个值得信赖的合作伙伴，拥有专业的全球专家团队，致力于帮助您的组织管理风险并将最安全的医疗器械推向市场。凭借监管外交事务和临床卓越中心，TÜV南德意志集团产品服务部因其在多种医疗器械方面的丰富经验而受到世界各地监管机构的认可。
- 风险管理专业知识 - 根据ISO 10993-3和ISO 14971，TüV南德意志集团的专家在医疗器械制造商风险管理系统的各个方面都有丰富的经验，每年都会进行数千次深入的风险管理审核。我们的TÜV南德意志集团实验室完全经过ISO 17025 认证，我们的美国实验室也能够根据《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）进行测试。
- 积极参与标准的制定和实施 - TÜV南德意志集团采取积极主动的方法来预测技术发展并促进变革。为了确保下一个标准的安全性、保障性和可持续发展性，我们的专家参加了标准制定委员会和联合会。通过这些举措，我们超越了现有法规要求，确保了对现实和数字世界中的信任。
- 单一来源的解决方案 - TÜV南德意志集团根据国际标准和法规为主要医疗器械市场提供测试服务。
- 其他测试和认证服务 - 除了医疗器械所需的生物相容性评估之外，TÜV南德意志集团产品服务部可以依据其他相关法规和标准为医疗器械进行合规测试。
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