医疗器械的微生物测试

为什么选择我们？

TÜV南德意志集团从软件验证和人工智能适用性到功能安全、生物相容性和微生物测试，能为您提供全面的医疗器械测试组合的一站式解决方案服务。南德全球医疗健康和服务团队均为医疗行业经验丰富的人员。他们深厚的专业知识使TÜV南德能够深刻理解全球医疗器械安全及认证要求，超前理解最新发展，确保满足最新监管要求。

我们的服务概览

为帮助制造商进行微生物测试，TÜV南德意志集团提供以下服务：满足国际标准化组织、美国食品药品监督管理局、美国医疗器械促进协会的技术信息报告、国际电工委员会和欧洲标准要求及环境监测和微生物控制程序。

• 无菌测试 - ISO 11737-2, ISO 11138, ISO 14161, ISO 13060 & EN 285：需进行无菌测试以确保医疗器械无微生物。
• 再处理验证 - ISO 17664, ISO15883, 美国医疗器械促进协会&美国食品药品监督管理局：对于清洁、消毒和灭菌的再处理说明需要进行验证，如，对可重复使用的手术器械进行该程序，以确保器械满足继续使用的性能规范。验证也有助于监管机构要求的解决再处理和保质期测试有关的风险。监管机构在测试要求方面也有所不同：
  • 美国食品药品监督管理局没有采用ISO 17664的要求，而是遵循自己的一套指导原则，参考了美国医疗器械促进协会的技术信息报告12和30。
  • 美国食品药品监督管理局为制造商提供了消毒或灭菌测试的选择。欧盟则要求三个步骤都需进行。
  • 美国食品药品监督管理局与其他监管机构对湿热灭菌的最低温度要求不同。
• 内毒素测试 - ISO 11737-3：需要进行细菌内毒素测试，以检测医疗器械表面危害血液的内毒素。
• 包装检验及货架有效期测试 - ISO 11607-1：对最终灭菌的医疗器械进行包装测试，以确定包装是否能保证器械从运输到储存的无菌性。货架有效期测试确保了器械在储存过程中的微生物的控制和器械的完整性。
• 抗菌性测试 - 在医疗器械的表面进行抗菌测试，以确定其杀死和消除微生物生长的能力。

您的福利概览

• 合作专家：TÜV南德意志集团提供丰富的专业知识，具备多年医疗行业合规知识，是您在产品质量和安全方面值得信赖的首选合作伙伴。
• 缩短全球上市时间：凭借TÜV南德对全球产品质量和监管要求的深入了解，TÜV南德意志集团能够尽可能地为您节约成本，缩短上市时间。
• 单一来源的测试解决方案：TÜV南德意志集团拥有全面的医疗器械测试服务组合，满足全球市场的监管要求，是欧盟、美国和亚洲地区医疗设备制造商的一站式解决方案供应商。