根据全球标准和法规规定的安全及认证要求提供医疗器械的微生物测试。
根据全球标准和法规规定的安全及认证要求提供医疗器械的微生物测试。
多年来,医疗器械帮助改善了医疗保健领域的品质。在制造医疗器械过程中,高水平的安全流程及风险评价加强了器械的品质。每个医疗器械制造商都希望生产的医疗器械能够实现预期功能,同时保证病人的健康。制造商必须时时确保其生产的医疗器械符合最高质量标准。其中,污染器械的有害致病菌的检测作为评价器械安全的方法之一,通过微生物测试可以实现这一目的。
医疗器械的微生物测试能够检测存在的微生物污染物及其风险。测试方法包括测试微生物负载水平、内毒素和无菌保证。因为微生物测试能够评估污染物的生物风险以消除或减少病人受感染的可能性,所以微生物检测是质量和安全控制的重要因素。整个生产过程的环境监测和微生物控制进一步支持这一点。微生物测试也适用于非无菌医疗器械,因为它们需要监测和/或控制不良微生物的存在。
医疗器械的无菌保证是全球医疗器械法规规定的要求之一。确保在生产过程中进行一致的微生物检测对产品质量和病人安全至关重要。
TÜV南德意志集团为各类医疗器械提供高质量的微生物测试服务,以满足全球监管机构的最新要求。TÜV南德的专业医疗器械专家和项目经理团队经验丰富,对监管要求理解透彻,能尽早发现问题进行整改。为制造商节省大量时间和资源,协助制造商成功实现产品开发和将医疗器械投入全球市场的目的。
TÜV南德意志集团从软件验证和人工智能适用性到功能安全、生物相容性和微生物测试,能为您提供全面的医疗器械测试组合的一站式解决方案服务。南德全球医疗健康和服务团队均为医疗行业经验丰富的人员。他们深厚的专业知识使TÜV南德能够深刻理解全球医疗器械安全及认证要求,超前理解最新发展,确保满足最新监管要求。
为帮助制造商进行微生物测试,TÜV南德意志集团提供以下服务:满足国际标准化组织、美国食品药品监督管理局、美国医疗器械促进协会的技术信息报告、国际电工委员会和欧洲标准要求及环境监测和微生物控制程序。
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