第117条

为您的医药产品上市授权审批做好准备

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您面临的挑战

关于欧盟最新医疗器械法规（MDR 2017/745（EU）对医疗器械制造商、公告机构提出了严格要求，并将范围扩大到与带有医疗器械部件的医药物质有关的制药业。MDR第117条修订了2001/83/EC第3.2节第12点，要求（单一）整体产品由公告机构参与评估器械部件是否符合附录I中相关的一般安全和性能要求（GSPR），这适用于该制造商的欧盟标准符合声明和公告机构颁发的相关欧盟证书无效的器械。

从2021年5月26日起，带有医疗器械部件的医药产品的新上市授权申请应通过公告机构的意见报告实行。在MDR的准备步骤中，必须了解获得医药产品器械部件的公告机构意见报告的相关要求和截止日期。

什么是公告机构意见？

公告机构意见是一项评估，它提供了关于器械部件符合MDR附录I中规定的相关GSPR的声明。关于GSPR符合性的文件记录必须包括制造商对各自GSPR适用性的评估。文件记录中应包括测试报告、风险管理报告、临床评价、生物评价和其他报告，以提供该器械部件符合适用的GSPR的客观证据。文件记录由MDR指定的公告机构评估，综合考察器械的复杂性、相关的患者特征和临床环境，评估器械是否适合其预期用途。由MDR指定的公告机构对您的文件记录进行评估，可根据法律架构对技术文档提供独立报告。

简化您向TÜV南德意志集团提交的文件

请求获得新的授权公告意见
为了提高TÜV南德意志集团评估的可预测性和效率，您应在提交评估文件前至少八周提交一份完整的公告机构意见申请。完整申请应包括第117条申请表中要求的所有信息。

提供下面建议的附加信息可以简化申请程序：使用说明草案和/或产品说明。
因变更产生的公告机构意见

对变更的描述以及对医疗器械部件的影响，并附上之前/最初获得的公告机构意见。确定受变更影响后适用的GSPR。

您可将完成的申请文件提交给您的客户经理，或提交至我们用于处理与第117条（MDR）有关请求的统一邮箱：Art.117@tuvsud.com。

如您想在提交申请表之前进行该服务的意向登记，请使用我们的MDR查询表格并提交所需信息。

为什么选择TÜV南德意志集团？

作为一家公告机构，TÜV南德意志集团有能力评估全类型的、适用于各种GSPR的医疗器械的制造商文件记录。我们的专家专注于所有风险类别的器械，拥有从技术到临床方面的专业知识，包括特定的药用物质领域。

TÜV南德意志集团是世界领先的医疗器械公告机构之一。我们的客户受益于TÜV南德意志集团的技术、科学和临床专业知识及其广泛的国际认证能力，包括NRTL、INMETRO和医疗器械单一审核程序（MDSAP）。我们的专家为世界各地众多的医疗器械标准制定委员会和医疗器械工作组贡献了他们的专业知识。这些优势将有助于显著减少国际市场评估相关工作，缩短医疗器械上市时间。