annex xvi

附录XVI

符合MDR与通用规范(CS)

符合MDR与通用规范(CS)

医疗器械法规-附录XVI

欧盟(EU)医疗器械法规(MDR)的附录XVI涵盖以前未受监管的产品,并介绍了针对该适用产品的生产与监督新要求。

该条例首次要求功能和风险方面与医疗器械相似的美容器械的生产商证明自己符合通用规范(CS)。这些通用规范将阐明如何评估证明器械的安全性和有效性,并预计在2022年第一季度发布。

一旦正式公布通用规范,生产商将仅有六个月的时间来完成-这使开展合规工作尤为紧急。为准备相关技术文件,必须详细了解MDR的基本安全和性能要求、等效方法、临床数据和上市后要求。

届时适用于附录XVI没有医疗预期目的的产品群体,需要和所有其他医疗器械一样承担MDR中规定的义务,才能进入欧盟市场。

 

TÜV南德意志集团如何帮助您?

TÜV南德意志集团是欧盟授权提供MDR认证服务的最大公告机构。TÜV南德掌握了全球各类型医疗设备认证标准方面的渊博知识和丰富经验,得到全球监管机构的认可,并为美容器械生产商提供完整的检测、认证和审核服务。

我们的专家团队包括著名的科学家和医生都是全球美容领域公认的权威。我们丰富的临床、技术和合规专业知识将确保您全面理解MDR的要求,以便在附录XVI通用规范发布时做好准备。

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