自信获得IVD医疗器械市场准入
自信获得IVD医疗器械市场准入
对于大多数制造商而言，体外诊断医疗器械开发过程复杂，再加上这些预期的变化，很可能会使过渡变成一个复杂且耗时的过程。 下方资源提供了相关信息和核对表，使您能够为欧盟的IVDR做好准备。下载这些资源，确保您在IVDR流程中能够获得最新的信息和指导。
(1) 审核清单
IVDR 质量管理体系要求
本清单能帮助制造商还是审核团队做好审核准备，一目了然地看到对要求的描述和符合情况。
IVDR技术文件提交要求
本清单将帮助您编写要提交给公告机构的技术文件。
(2) 认证指导文件
欧盟《体外诊断医疗器械法规》
希望进入欧盟（EU）市场的体外诊断医疗器械制造商必须遵守新的《体外诊断医疗器械法规》监管框架。继续阅读，了解这些变化和预期要求。
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