IEC 62304 医疗器械软件

确保医疗器械软件符合IEC 62304标准

根据IEC 62304合规标准规定，医疗器械认证范围覆盖独立软件和医疗器械嵌入软件两大方面。希望获得IEC 62304标准认证的客户必须持有有效的TÜV南德意志集团ISO 13485证书。大多数情况下，IEC 62304标准合规与 ISO 13485 标准合规的重新认证工作同时开展。如果评估获得良好结果，客户便可获得一份认证通过证明，此后可在其软件产品上加附TÜV南德意志集团认证标识。

IEC 62304是什么？

评估将按IEC 62304标准要求，评审质量管理体系文件和产品特定生命周期文件。在符合ISO 13485 标准的质量管理体系基础上，按IEC 62304标准建立的软件生命周期文件是评审的关键部分。大多数情况下，IEC 62304标准合规与 ISO 13485 标准合规的重新认证工作同时开展。

为什么ISO 13485非常重要？

在欧盟，ISO 13485的协调化标准已包含以下指令的基本要求：医疗器械指令(93/42/EEC)，体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)和有源植入医疗器械指令（90/385/EEC）。获得由授权机构颁发的ISO13485证书，预示着符合这些重要指令基本要求。在美国，美国食品和药物管理局（FDA）允许医疗器械制造商提交ISO 13485审核报告，作为其质量体系法规合规（QSR）的替代证据。加拿大卫生部还要求在加拿大销售其产品的医疗设备制造商的质量管理体系通过ISO 13485认证。

认证程序

首次认证
开展产品的首次认证，需要审核质量管理体系证明文件是否符合IEC 62304标准，并对相关软件产品（独立软件或嵌入软件）的生命周期证明文件进行评估。

证书更新
如软件有变更，客户可向认证机构递交变更报告，以告知相关变更信息。变更审核通过后，证书将更新相关软件版本号。针对不影响产品的使用或随文档要求修改的小漏洞修复不必予以报告；因此，证书上的软件版本号不作更新。

重新认证
大多数情况下，IEC 62304标准合规与ISO 13485 标准合规的重新认证工作同时开展。在IEC 62304标准重新认证时，在软件生命周期内，以及IEC 62304认证范围下的所有软件变更情况需进行审核。

证书有效性及TÜV南德意志集团的认证标识

证书有效性
IEC 62304标准证明的有效性取决于由TÜV南德意志集团签发的指定ISO 13485 标准证明的有效性，最长有效时间为3年。大多数情况下，IEC 62304标准合规与 ISO 13485 标准合规的重新认证工作同时开展。

TÜV南德意志集团的八边形认证标识
除持有认证证书以外，软件制造商还获得授权，可在其软件产品上加附TÜV南德意志集团的八边形认证标识。软件制造商可以在产品上和产品文件中使用TÜV南德意志集团的八边形认证标识——如果是独立软件，也可直接在演示屏幕上显示八边形认证标识。