有信心获得医疗器械市场准入
有信心获得医疗器械市场准入
欧盟委员会现已在《欧盟官方公报》（OJEU）上公布了《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）和《医疗器械法规》（MDR）的第二份勘误表。它包括六项更正，其中一些是细微的编辑性修改，另外三项与欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的延迟导致的注册要求有关。
在EUDAMED投入使用后的前18个月，各国家报告要求将由EUDAMED公告机构注册证书数据库取代。法律还规定，公告机构可使用国家数据库的报告证书。如果EUDAMED延迟到2022年5月IVDR申请日期（DoA）之后，产品和证书注册的到期日期将延长。
附录VIII 中分类规则2的导言中加入了新的内容：“用于血型鉴定，或确定胎儿与母亲血型不相容，或用于确保血液免疫相容性的组织分型的器械，......”这意味着用于胎儿与母亲血型不相容的RhD检测器械现在将被视为D类，即最高风险类别。
2019年12月，医疗器械协调小组（MDCG）发布了MDCG 2019-13。这为技术文件（TD）评估中的MDR IIa/IIb类和IVDR B类/C类器械的抽样提供了指导。它阐述了抽样标准以及抽样计划中必须包括的内容。MDCG 2019-13还明确了必须由公告机构执行的任务。
MDR第52(4)和(6)条以及IVDR第48(7)和(9)条要求在公告机构颁发证书之前，对每个通用器械组（针对IIb类和C类）和每个器械类别（针对IIa类和B类）至少一个代表性器械的TD进行评估。根据法规（EU）2017/2185，器械类别与MDA/MDN代码（MDR）或IVR代码（IVDR）相对应；通用器械组是指欧洲医疗器械命名法（EMDN）的第四级（MDR）和EMDN的第三级（IVDR）与最合适的IVP代码相结合。
对TD进行抽样评估的典型过程应包括：
D类器械的合格性评估需要欧盟参考实验室（EURL）的参与，以验证制造商所声称的性能和是否符合相关通用规范。如果D类器械目前没有通用规范，则独立专家小组必须在60天内就制造商的性能评估报告提出意见。
关于欧盟参考实验室（EURL）的任务和标准规则以及收费水平和结构的实施法案已于2019年11月发布。这要求EURL公开其收费水平和结构，并每六个月审核一次。它还指定了参考实验室和公告机构之间的合作规则，并涵盖了反应时限、测试类型和批量测试等问题。还对EURL的职权范围进行了定义。
MDCG 2019-7就MDR和IVDR第15条关于PRRC的规定提供了指导。PRRC必须拥有相关的大学学位或相关成员国认可的同等学历。他们还必须在欧盟规定的与医疗器械相关的监管事务或质量管理体系确保有至少一年的专业经验。或者，PRRC在与医疗器械相关的监管事务或质量管理体系方面有有四年的专业经验。
PRRC必须是该组织的雇员，如果一个母公司有多家合法实体制造商，则每个制造商必须有自己独立的PRRC。没有适当的内部资源的微型和小型制造商，可以将PRRC的角色外包给外部组织，制造商与该组织签订了合同，规定了确保该方长期和持续可用的条款。TüV南德意志集团还建议，在PRRC和生产活动之间建立长期和持续的联系。因此，PRRC应该与制造商处于同一地区。
指导文件MDCG 2019-4-“EUDAMED中器械数据要素的注册时间表 ”要求器械数据要素的EUDAMED注册（列于附件VI的A部分、第2节和B部分）从一般申请日期后18个月开始适用。然而，如果EUDAMED没有按时完全发挥作用，这将移至MDR第34(3)条提及的通知发布之日起24个月后，该通知涉及欧盟委员会核实
EUDAMED已实现全面运作并在欧盟官方公报上发布相关通知。MDR和IVDR要求使用唯一器械标识（UDI）；UDI必须实施的日期不会受到此延迟的影响。
本文件涉及有关根据指令90/385/EEC（有源植入医疗器械指令）和93/42/EEC（医疗器械指令）颁发的证书有效性的过渡性条款的应用。
我们的监管机构建议，应继续对93/42/EEC下的产品进行抽样评估。目前还不清楚是否也应该对根据指令98/79/EC（IVDD）（IVDD）认证的产品进行这样此操作。然而，根据脚注1，本指南也可适用于有关体外诊断医疗器械的条例(EU)2017/746。这意味着颁发该产品原始证书的公告机构将继续负责适当的监督活动。
在DoA之后，Nando（新方法公告和指定机构）信息系统将列出允许在过渡期内对有效证书进行监督活动的公告机构，但它们将无法颁发新的证书。
有关法规更新的更多信息，请通过电子邮件与我们联系：medicaldevice@tuvsud.com。
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