提交结构化数据进行生物安全评估
提交结构化数据进行生物安全评估
TÜV南德让您的工作更轻松。我们研发了TÜV南德意志集团生物学安全检查表。您可利用这些检查表检索生物学安全(包括微生物安全)评估所需的简要背景数据。评估过程中涉及生物相容性、灭菌、再处理操作和无菌包装检验等主题。
请使用以下检查表提交结构化数据供评估。您可下载多个检查表。
请使用检查表提交,确保数据结构良好
根据MDR附件IX.4的规定,所有涉及需评估器械技术文件的每一次初始认证、证书更新和变更通知(涉及生物学安全性时)都必须采用结构良好的生物安全性评估数据体系(灭菌、包装、生物相容性、再处理)。
建议使用与MDR附录IX.3、第52.1c条和附录XI第A部分有关的提交检查表,用于生物安全性方面的监督评估,如灭菌和无菌包装流程,以及可重复使用设备说明。
优势概览
如何处理检查表
核对表是针对技术文件中描述的一个生产过程(灭菌、包装)或一个有问题的医疗器械(生物相容性、再处理)而编制的。
如果可通过多个流程制造医疗器械,则应为每个流程填写一份检查表,以确保概述结构良好。否则可能会拉长处理流程,因为我们团队需要更多的时间处理相关信息。
请在最终确定后,将填妥的检查表提交给TÜV南德意志集团客户代表。如果您尚未成为TÜV南德意志集团的客户,且需申请我们的服务,请点击这里填写联系表。
无菌包装检查表及填写指南 *2024年8月2日更新
生物相容性检查表及填写指南 *2024年3月4日更新
再处理检查表及填写指南 *2024年7月29日更新
环氧乙烷灭菌检查表及填写指南 *2024年7月29日更新
辐照灭菌检查表及填写指南 *2024年7月26日更新
湿热灭菌检查表及填写指南 *2024年7月29日更新
通用非标准化灭菌方法检查表*2023年1月16日更新
过氧化氢等离子体再处理检查表 *2023年1月12日更新
过氧化氢等离子体灭菌检查表 *2023年1月12日更新
无菌加工检查表 *2023年1月12日更新
灭菌和无菌包装相关流程评审检查表 *2024年4月12日更新
动物源性材料检查表 *2024年10月31日更新
请注意:通过检查表提交的摘要背景数据不能替代详细文档要求。每个产品/组件均需单独提交生物相容性检查表。对于灭菌过程,每种灭菌工艺均需单独提交文档;对于包装,每个形成包装设计的密封步骤组合均需单独提交文档。
Learn more about the ISO 10993 series of standards that address the biocompatibility testing of medical devices based on material, contact type and duration.
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