生物学安全检查表

TÜV南德让您的工作更轻松。我们研发了TÜV南德意志集团生物学安全检查表。您可利用这些检查表检索生物学安全（包括微生物安全）评估所需的简要背景数据。评估过程中涉及生物相容性、灭菌、再处理操作和无菌包装检验等主题。

请使用以下检查表提交结构化数据供评估。您可下载多个检查表。

请使用检查表提交，确保数据结构良好

根据MDR附件IX.4的规定，所有涉及需评估器械技术文件的每一次初始认证、证书更新和变更通知（涉及生物学安全性时）都必须采用结构良好的生物安全性评估数据体系（灭菌、包装、生物相容性、再处理）。

建议使用与MDR附录IX.3、第52.1c条和附录XI第A部分有关的提交检查表，用于生物安全性方面的监督评估，如灭菌和无菌包装流程，以及可重复使用设备说明。

优势概览

• 不确定需要提供什么数据？按照南德提供的检查表指示，保证您的工作无一遗漏。
• 您是否希望流程顺畅？完整的检查表可帮您避免忽略或遗漏重要数据。有助于我们高效工作，竭诚为您服务。

如何处理检查表

核对表是针对技术文件中描述的一个生产过程（灭菌、包装）或一个有问题的医疗器械（生物相容性、再处理）而编制的。

如果可通过多个流程制造医疗器械，则应为每个流程填写一份检查表，以确保概述结构良好。否则可能会拉长处理流程，因为我们团队需要更多的时间处理相关信息。

请在最终确定后，将填妥的检查表提交给TÜV南德意志集团客户代表。如果您尚未成为TÜV南德意志集团的客户，且需申请我们的服务，请点击这里填写联系表。

STERILE PACKAGING
STERILE PACKAGING CHECKLIST & FILLING GUIDANCE *updated on 2 August 2024

BIOCOMPATIBILITY CHECKLIST & FILLING GUIDANCE *updated on 4 March 2024

ETHYLENE OXIDE STERILISATION CHECKLIST & FILLING GUIDANCE *updated on 29 July 2024

IRRADIATION STERILISATION CHECKLIST & FILLING GUIDANCE *updated on 26 July 2024

MOIST HEAT STERILISATION CHECKLIST & FILLING GUIDANCE *updated on 29 July 2024

GENERAL NSM CHECKLIST*updated on 16 January 2023

H2O2 PLASMA REPROCESSING CHECKLIST *updated on 12 January 2023

H2O2 PLASMA STERILISATION CHECKLIST *updated on 12 January 2023

ASEPTIC PROCESSING CHECKLIST *updated on 12 January 2023

PROCEDURE REVIEW CHECKLIST *updated on 12 April 2024

ANIMAL ORIGIN CHECKLIST *updated on 31 October 2024

* Please note that submitting summary background data via our checklist is no replacement for the need for detailed documentation. A separate biocompatibility checklist is required for each product / component. Documentation on a separate checklist is required for each sterilisation process in the case of sterilisation, and for each combination of sealing steps that generate a packaging design in the case of packaging.