医疗器械灭菌标准

医疗器械灭菌标准是什么

医疗器械制造商必须确保其产品不含有微生物（特别是致病菌）和其他可能传染给患者和医护人员的感染性物质（如内毒素）。这一要求既适用于一次性无菌医疗器械，也适用于某些经适当（再）处理后可使用的医疗器械。

国际标准规定了医疗器械及其他医疗产品灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。为确保经验证的灭菌流程符合监管要求（包括国际ISO灭菌标准），TÜV南德开展符合性评估，依据以下标准进行审核：

► ISO 11135 环氧乙烷灭菌
► ISO 11137 辐照灭菌
► ISO 17664 制造商为医疗器械清洁、消毒和灭菌处理提供的信息
► ISO 17665 湿热灭菌
► ISO 11607 无菌包装

医疗器械灭菌标准对制造商的重要性

所有灭菌工艺都必须经过确认和控制，以确保灭菌过程的有效性。对于可重复使用的医疗器械，其再处理过程同样需符合此要求。这给制造商带来了多重挑战。

灭菌科学具有高度复杂性，需要微生物学、化学和工程学等多领域专业知识。医疗器械灭菌标准体系庞大，且不同监管机构对标准的解读可能存在差异。随着科学认知的发展，监管要求也跟随调整。这些因素都可能延缓产品的审批和认证进程。

因此，制造商需要TÜV南德这样一家值得信赖的第三方机构，对灭菌工艺是否符合国际标准和法规要求进行评估和认证。

TÜV南德如何评估您的医疗器械是否符合灭菌标准

TÜV南德为制造商提供无菌生产（包括无菌包装）评估以及灭菌工艺确认和常规控制的专业知识。这些专业技术涵盖所有类型的医疗器械，并得到全球监管机构的认可。

这包括：

• 审查灭菌工艺相关文件是否符合法规要求；
• 对灭菌工艺进行现场评估以及验证设备与所应用工艺的符合性；
• 审核质量管理体系。
• 评估可重复使用医疗器械安全（再）处理的使用说明书（IFU）及其确认。

我们的专家团队深度掌握全球标准法规要求，服务网络覆盖全球制造商及区域本土企业，是您合规发展的可信赖合作伙伴。

我们的医疗器械灭菌服务内容包括：

完整性提交表格（仅适用于TÜV南德产品服务有限公司）——详细表格通过引用具体条款指导适用生物安全标准，确保数据涵盖法规要求。

制造商可通过TÜV南德产品服务专家制定的详细表格，对其无菌和可再处理医疗器械的数据进行法规符合性自查。这些提交表格客观反映了最新要求，使制造商能够在提交前以结构化和高效的方式审查其文档的合规性。