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ISO 15378 医疗包装材料质量管理体系

高效的医疗器械质量管理与检测

ISO 15378 医疗包装材料质量管理体系

高效的医疗器械质量管理与检测

确保您的医疗产品主要包装材料满足质量目标

医药和医疗器械主要包装材料包括玻璃、橡胶、塑料、铝容器/组件、薄膜、箔和层压板容器。由于这些材料需要直接与医疗产品直接接触,因此需要符合安全、疗效和可靠性要求。主要包装材料的供应商必须满足医疗产品生产商的预期,并通过在其生产过程中整合质量管理体系(QMS)和良好生产实践(GMP)证明符合预期质量标准。

什么是ISO 15378?

ISO 15378:2011针对制药和医疗器械主要包装材料的生产商具体说明了相关要求。这些组织需要证明其有能力一贯性地符合客户要求,其中包括适用于医疗产品主要包装材料的规管要求和国际标准。该标准说明了适用于医疗产品主要包装材料的良好生产实践原则,并具体规定了质量管理体系要求。

为什么ISO 15378非常重要?

ISO15378标准将帮助您符合制药和医疗器械主要包装材料的法律要求。ISO15378整合了ISO 9001以及良好生产实践的各项要求,是依据《美国联邦法规》、欧盟指令和印度法规等各种国际法规制定的制药和医疗器械行业的规管要求。遵守良好生产实践原则将会提高您生产流程的效率。该标准还将有助于减少安全危害和产品污染的风险,并确保产品效力和有效期。

如何做好准备?

通过依据ISO15378实施良好生产实践分析,执行质量管理体系和良好生产实践要求,您可以了解ISO15378的各项要求。

TÜV南德意志集团的ISO 15378专业技术

TÜV南德意志集团提供审核和认证服务,在主要包装材料的生产商应对具体要求的过程中,帮助其符合ISO 15378的各项质量目标。我们可以协助制药和医疗器械行业的主要包装材料供应商,增加总体产品质量,从而帮助其改善业务效益。

Steps for certification

为什么选择TÜV南德意志集团?

TÜV南德意志集团产品服务具有最多数量的医疗专家,具有400多名国际专家组成的团队,分布在世界各大市场国家。我们的专家同时服务于众多标准制定委员会,为行业技术标准提供深刻见解。除了我们培训有加的法规专家之外,我们还聘用了医生团队来评估创新治疗方法和产品,并有来自世界级大学组成的科学家顾问委员会。我们将用全面的内部医疗知识能力和对于世界各国法规的透彻理解来满足您的需要。

您的收益概览

  • 节约时间和资金作为服务供应商,我们可以通过优化流程为您避免多重评估,提高生产力;
  • 充分降低风险以文件形式确定安全合规,减少损失重大的责任事故;
  • 获得竞争优势通过值得信赖的第三方认证合作伙伴,向所有利益相关者证明您的组织符合ISO 115378;
  • 通过专家合作获得利润TÜV南德意志集团在医疗健康服务领域(MHS)方面建立了一个由经验丰富的专家构成的全球网络;
  • 受益于完善的建筑系统解决方案TÜV南德意志集团将从测试到审核和认证全面提供支持。

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