美国食品及药品管理局医疗器械上市前许可510（K）

美国食品及药品管理局医疗器械上市前许可510（K）

为了在美国合法销售或者经销二类（也包括某些一类和三类）医疗器械，生产商必须首先从美国食品及药品管理局获得许可。为了获得许可，生产商按照要求应提交一份510（K）上市前通知。生产商按照要求还应存档一份510（K）提交文件，以免此前许可的装置以某种形式修改，并且其安全性或者有效性可能受到影响。需要重新提交510（K）的修改应包括装置的设计、材料、化学成分、能源、制造流程或者设计使用目的。一份510（K）的提交文件基于新装置与已经依法在美国上市的装置之间的比较，美国食品及药品管理局由此可以确定某一装置的安全性和有效性。

FDA 认可法人计划

依据认可法人计划，FDA必须在从授权第三方组织收取510（K）提交文件后30天内审核并处理该文件。FDA针对直接510（K）提交文件的审核时间应从最初提交日期开始90天。如果FDA请求生产商提交其他信息，并且生产商需要时间来提供相关信息，审核时间将延长至最多180天。直接提交的文件应缴纳大约10500美元的FDA费用，而小企业费用大约为2600美元。

在医疗器械获得美国食品药品管理局许可后，制造商应当准备迎接美国食品药品管理局检验。这项产地检验的目的是，核实工厂是否符合21 CFR第820部分中的质量管理体系要求。质量管理体系要求涉及的区域包括生产和流程控制、竞争性和预防性措施、产品开发和管理。

为何选择TÜV南德意志集团?

TÜV南德意志集团产品服务部初创于1996年，自其创立以来一直参与食品及药品管理局510（K）第三方审核项目，为600多项装置提供第三方提交文件审核服务。TÜV南德意志集团产品服务部的医疗器械专家与FDA审核人员保持紧密接触，确保即时解决相关问题，并确保更高效的审核流程和及时产品审批。

我们的服务概览

• 产品安全测试和认证 – TÜV南德意志集团产品服务部是欧盟医疗器械公告机构，由于其在很多医疗器械方面具有广泛经验，因此在世界各国很多其他规管部门获得认可。
• 风险管理专业技术 – TÜV南德意志集团专家可以在每一个风险管理体系方面，依据ISO14971为生产商提供广泛经验，每年可以深入实施千万次风险管理审核。
• 国际认可的认证 – TÜV南德意志集团具有国家认可的测试实验室，可以为美国和加拿大出具类型认证。另外，TÜV南德意志集团可以在某一测试项目之后出具多边互认体系（CB Scheme）测试报告和证书。TÜV南德意志集团多边互认报告在世界各地广泛认可和接受。

您的收益概览

• 公认的医疗器械专业技术–TÜV南德意志集团产品服务部门是世界知名的欧盟公告机构。TÜV南德意志集团专门建立了规管外事和临床部，由于在多种医疗器械方面具有广泛经验，已经获得世界其他规管部门的认可。
• 质量体系认证和审核专业知识–日常医疗器械审批要求实施质量管理制度。TÜV南德意志集团可以依据大多数国际法规和标准执行质量管理体系认证、审核和厂验，为客户提供协调检验和审核的便利，同时帮助客户减少故障停机时间和费用。
• 积极参与标准制定和执行–TÜV南德意志集团产品服务部技术专家积极参与医疗器械相关的标准制定活动，参与多个重要标准委员会。
• 单源解决方案–TÜV南德意志集团产品服务部依据国际标准和法规为主要医疗器械市场提供测试服务。
• 专家合作伙伴关系–TÜV南德意志集团产品服务部在医疗器械方面具有资深技术和规管服务经验和专业技术，是全球生产商及地区和地方研发公司值得信赖的合作伙伴。
• 地区和地方服务能力–我们的地区医疗健康专家采用您的当地语言，并了解地区和地方法规和知识需要。