超声检测

确保患者和医疗工作者的安全

采用超声波技术的医疗器械广泛应用到诊断和治疗各种医疗症状的几乎所有医疗专科中。由于会给患者造成独特类型的风险，所有超声波医疗器械必须经过高度专业的测试和评估，降低过度或意外超声输出或器械探头发热相关的潜在风险。但是，很多超声波医疗器械制造商本身缺乏内部专业知识或测试能力，无法执行此类测试。

什么是超声波检测？

根据具体应用，超声波医疗器械利用高频声波，形成内部人体组织图像，供诊断使用，或可以对组织加热以达到治疗效果。在任何一种情况下，超声波医疗器械的安全和性能参数必须得到严格控制，以免过热或损伤组织。

因此，超声波医疗器械的检测通常侧重于医疗器械的操控性能和精确度程度，以确保患者使用的安全。其他测试问题包括评估信号失真可能（信号失真会造成诊断相关参数测量误差），以及医疗器械显示的安全相关指标的精确度。

超声波检测复杂，通常需要使用精密的测量设备，仔细校准检测设备，并且需要由具备超声波检测经验的实验室人员执行。因此，即使是最先进的检测实验室往往也需委托独立实验室开展超声波检测。

为什么这非常重要？

超声波医疗器械专业检测需要证明符合欧盟医疗器械指令（93/42/EEC）基本要求，以及美国食品和药物管理局（FDA）及全球各地其他监管部门的法规要求。因此，超声波医疗器械的制造商和经销商必须通过超声波检测，确保其产品合法进入这些重要市场中。

我们将如何帮助您？

TÜV南德的医疗器械检测设施位于德国慕尼黑，包括一个最先进的超声波检测实验室，配备齐全，可以执行IEC 60601-1标准系列范围中的超声波医疗器械相关的所有声学检测。这包括物理治疗器械（IEC 60601-2-5）、诊断器械（IEC 60601-2-37）和高强度治疗超声波器械（IEC 60601-2-62）。

我们的超声波检测实验室能够对多个声场和声学功率高达40MHz的器械执行测量。我们还可按照EN 61157和美国食品和药物管理局要求（轨道1和轨道3）以及多普勒灵敏度和精确度相关的美国食品和药物管理局要求执行测量。而且，我们可以执行检测并收集超声波手术和高强度超声治疗（HITU）系统的测量值。

TÜV南德产品服务部是欧盟的医疗器械公告机构，包括超声波医疗器械，而且获得了IECEE的CB方案认可，可以按照超声波要求保证执行医疗器械检测。我们还可以对制造商的内部实验室执行制造商检测实验室（MTL）计划加入资格鉴定，从而让制造商采用自己的测量进行器械鉴定。我们还是独立实验室认可合作组织（ILAC）的认可机构，可以执行医疗器械检测，因此，我们的检测数据被全球各地实验室和监管部门所采纳。

我们还提供一系列的医疗器械检测服务，包括电磁兼容性测试和电气安全测试。

为什么选择TÜV南德意志大中华集团？

TÜV南德为医疗器械制造商提供完整系列的测试、认证和审核服务，帮助他们管理风险，保护并促进患者的健康与安全。利用配备最先进设备的世界一流医疗器械检测实验室，我们可以针对产品在各个主要的医疗器械市场中执行国际标准和国家的法规合规评估。我们在全球拥有400多名专业的医疗健康和服务专业人员，包括知名的科学家和医生，他们都是各自领域能的权威人士。这些综合实力促使TÜV南德成为全球医疗器械法规合规的首选一站式服务商。

您的收益概览

• 节约时间和成本——在产品开发过程中的最早阶段确定造成医疗器械故障的可能原因。
• 充分降低风险——避免故障和安全风险，以免造成昂贵的召回和企业信誉损害。
• 获得竞争优势——交付质量与安全始终如一的产品，而且不会影响上市时间。
• 受益于完善的建筑系统解决方案——运用我们针对各类医疗器械的全面检测、认证和审核服务。
• 获得全球支持——不论您在任何地方制造或销售产品，均可充分利用TÜV南德的全球医疗器械工程和测试专业知识。