医疗行业功能安全

医疗行业功能安全

医疗器械是当今世界监管最严的产品之一。出现一次功能故障就可能让患者丧命。世界卫生组织建议：世界各国政府应制定医疗器械相关的国家法规，并将其归入国家卫生系统。

什么是功能安全？

传统的安全评估侧重于使用过程中电气、机械或产品其他方面的潜在危险。功能安全是附加的步骤，专注于产品的可靠性，确保其输入功能正确和安全。它保证了设备中的相关安全系统可以降低风险，最大限度地降低故障的严重性和伤害概率。

在这里阅读关于医疗器械功能安全常见问题的信息

为什么这非常重要？

确保医疗器械的功能安全对于制造商、进口商和经销商至关重要。这些器械会影响操作员和患者的健康和福祉。

通过开展风险分析和制造功能安全的医疗器械，公司可以从提高市场认可和积极的品牌关联中获益。无法确保功能安全会带来严重后果。

功能安全专业知识

TÜV南德在10多年前为工艺行业的专业人员制定了功能安全认证计划，成为了功能安全服务领域的先驱。我们是为数不多的具备医疗器械功能安全专家团队的第三方合规评估机构之一，可以在产品开发周期（从概念到最终生产）提供功能安全测试。

我们的评估服务

在整个产品开发周期中，特别是在产品的初始设计中，应解决功能安全问题，以避免返工产生的高额成本。我们的检测服务涵盖了产品开发的每一步。

• 独立安全评估（ISA）——TÜV南德的专家团队可以在医疗器械处于设计阶段、实施和成型之后，测试其功能安全。我们还提供全面风险管理系统的ISA，以确定其是否满足关于医疗器械的严格要求。
• 软件安全评估——复杂医疗设备（如MRI和X光机）中的软件故障可能会对患者和操作人员造成灾难性的后果。这就是TÜV南德的功能安全计划强调根据安全标准（如IEC60601和IEC62304）评估医疗软件的原因。
• 产品测试——我们还为医疗器械提供电气安全测试、电磁兼容性测试和环境检测服务。

为什么选择TÜV南德意志大中华集团？

TÜV南德于1999年为工艺行业的专业人员制定了世界上首个功能安全认证计划。此后，我们已经在全球认证了1000多名功能安全专家，并为功能安全测试产品颁发了2000多份证书。我们的专家主持功能安全标准化委员会，并向您介绍最新出台的标准和法规，确保您在竞争中保持前列。

在医疗器械领域，TÜV南德是世界上最大的公告机构，在全球主要市场拥有超过700名专门的医疗保健和服务专家。此外，我们还设有专门的外事和临床监管部门，负责监测和了解全球医疗卫生服务和设备法规的最新情况。

您的收益概览

• 培育值得信赖的品牌——生产一系列功能安全的产品，减少事故报告。
• 降低成本，节约时间——减免现场纠正措施，降低重新设计功能安全性差的产品的成本。
• 获得竞争优势——与多元化和行业领先的专家合作，为您提供最高质量的报告，使您在竞争中领先一步。