Medical Device Electrical Safety Testing

IEC 60601-1 医疗器械电气设备和体外诊断仪器

医疗器械检测是将创新设计变成可靠适销产品过程中的关键环节。

医疗器械检测是将创新设计变成可靠适销产品过程中的关键环节。

医疗电气器械IEC 60601

随着IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020或者说是IEC 60601-1(3.2版)的公布,医疗器械制造商必须意识到世界各国具有不同的规管过渡期。根据以往的国际标准过渡期可推断:IEC 60601-1的第2:2020号修正案在大多数国家和地区将会经历至少3-4年的过渡期。极少数国家也可能要求在较长时间内仍沿用之前生效的标准(3.1版)。

修正案2:2020解决了IEC 60601-1通用标准中的78个问题。几个附属标准则进一步解决了32个问题,如IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-10等。此外,参考标准是全新或大幅更新的,如IEC 62133-2、IEC 62366-1:2015+A1:2020、IEC 62368-1:2018、ISO 14971:2019。特定标准IEC 60601-2-XY预计在两年内(即2022年8月)发布,但如果第2部的责任标准委员会未在此日期前进行发布,则将仅由IEC中央办公室正式发布(仅更新参考标准)。

IEC 60601-1是什么(3.2版本)?

IEC 60601是一套系列技术标准,可以确保医疗器械设备的安全和基本性能。IEC 60601-1(3.2版本)涉及医疗器械设备的基本安全和基本性能要求,可以用于确保任何单一电气、机械或者功能缺陷都不会给患者造成无法接受的风险。很多国家的公共卫生部门都认可IEC 60601-1(3.2版本)作为医疗器械电气设备商业化的前提。IEC 60601-1(3.2版本)包含了将近1500多项全新的或者更严格的要求。这些要求通常是公认的最新发展水平(SOTA),在全球不同市场均需符合这些要求。

为什么这非常重要?

IEC 60601-1(3.2版本)将在美国、加拿大、欧洲、日本、巴西、俄罗斯和澳大利亚获得愈加广泛的认可。一些主要的医疗电气设备进口国家和地区(如欧盟和澳大利亚)被要求重视最高标准(SOTA)要求,这正是较新的IEC/ISO标准在3-4年的过渡期后仍不能被忽视的原因所在。为了避免被拒绝进入上述以及其他市场,生产商应确保其产品符合该标准的第3.1版和第3.2版。

IEC 61010:体外诊断医疗电气设备

IEC 61010-1是测量、控制和实验室用电气设备安全要求通用标准。
实验室电气设备是指

  • 测量、指示、监测、检查或分析物质,或用于准备样品的设备
  • 体外诊断(IVD)设备,包括在家中使用的自检体外诊断设备
  • 用于运输过程中检查人员或材料的检查设备

IEC 61010-1标准包括但不限于设备的电气危险、机械危险、火灾蔓延以及激光源和声波和超声波压力等要求。标准IEC 61010-2-101也适用于体外诊断(IVD)医疗用途,包括自检IVD医疗用途。该标准在通用标准的基础上增加了体外诊断(IVD)医疗器械的产品特定要求,如生物危害和危险化学物质。

 

我们的专业技术

我们的专家积极参与国际机构和标准化委员会。行业领先的专业知识与技能,奠定了TÜV南德品牌广泛公众影响力和一流国际声誉基础。

我们的服务概述

TÜV南德意志集团产品服务部可以在我们的最新服务设施或者在您的经营场所现场,针对该标准提供一整套测试和认证服务。

  • 产品测试——我们经营的某些测试实验室是世界最先进的实验室,可以依据不同的电磁兼容性、环境和电力安全和性能标准来测试产品。
  • 认证——TÜV南德意志集团产品服务部可以依据安全标准和国际标准(例如认证机构体系和国家认可测试实验室(NRTL)认证),协助您为自己的产品获得市场准入。

为什么选择TÜV南德意志集团?

TÜV南德意志集团产品服务部拥有700多名专职医疗和服务专家,遍布世界各大市场,是世界最大的欧盟公告机构。此外,我们还设有专门的外事法规部和临床部,负责监测和了解全球医疗卫生服务和设备法规的最新情况。

我们拥有最广泛的认证,对于国际标准和医疗健康服务行业拥有深入的了解。除了规管和质量保证专业技术,TÜV南德意志集团产品服务部的专家还针对功能和软件安全,在高级医疗器械评估方面,尤其在有关基本性能方面拥有熟练技术。

您的收益概览

  • 节约时间和成本——通过确保您的第一件原型产品符合符合两个版本标准,从而避免重新设计造成延误及巨大利润损失;
  • 充分降低风险——从一开始就重新设计研发;
  • 全球支持收益——我们在您的本地市场中派驻了工程师,采用您的语言,帮助您实施各种测试和审核。
  • 与单源合作伙伴合作——我们是国际认可的测试机构,在世界各个主要市场都具有强有力的存在。

联系我们申请电气安全测试

 

  • 我们电气安全实验室的全部标准
    • IEC 60601-1:2005
    • IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
    • IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
    • IEC 60601-1:1988
    • IEC 60601-1:1988/AMD1:1991
    • IEC 60601-1:1988/AMD2:1995
    • IEC 60601-1-1:2000
    • IEC 60601-1-1:1992
    • IEC 60601-1-1:1992/AMD1:1995
    • IEC 60601-1-3:2008
    • IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013
    • IEC 60601-1-3:1994
    • IEC 60601-1-4:1996
    • IEC 60601-1-4:1996/AMD1:1999
    • IEC 60601-1-6:2010
    • IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
    • IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020
    • IEC 60601-1-6:2004
    • IEC 60601-1-8:2006
    • IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012
    • IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020
    • IEC 60601-1-8:2003
    • IEC 60601-1-8:2003/AMD1:2006
    • IEC 60601-1-9:2007
    • IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013
    • IEC 60601-1-9:2007/AMD2:2020
    • IEC 60601-1-10:2007
    • IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013
    • IEC 60601-1-10:2007/AMD2:2020
    • IEC 60601-1-11:2015
    • IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020
    • IEC 60601-1-11:2010
    • IEC 60601-1-12:2014
    • IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020
    • IEC 60601-2-1:2020
    • IEC 60601-2-1:2009
    • IEC 60601-2-1:2009/AMD1:2014
    • IEC 60601-2-1:1998
    • IEC 60601-2-1:1998/AMD1:2002
    • IEC 60601-2-1:1981
    • IEC 60601-2-1:1981/AMD1:1984
    • IEC 60601-2-1:1981/AMD2:1990
    • IEC 60601-2-2:2017
    • IEC 60601-2-2:2009
    • IEC 60601-2-2:2006
    • IEC 60601-2-2:1998
    • IEC 60601-2-2:1991
    • IEC 60601-2-3:2012
    • IEC 60601-2-3:1991
    • IEC 60601-2-3:1991/AMD1:1998
    • IEC 60601-2-4:2010
    • IEC 60601-2-4:2010/AMD1:2018
    • IEC 60601-2-4:2002
    • IEC 60601-2-4:1983
    • IEC 60601-2-5:2009
    • IEC 60601-2-5:2000
    • IEC 60601-2-5:1984
    • IEC 60601-2-6:2012
    • IEC 60601-2-7:1998
    • IEC 60601-2-7:1987
    • IEC 60601-2-8:2010
    • IEC 60601-2-8:1987
    • IEC 60601-2-8:1987/AMD1:1997
    • IEC 60601-2-9:1996
    • IEC 60601-2-9:1987
    • IEC 60601-2-10:2012
    • IEC 60601-2-10:2012/AMD1:2016
    • IEC 60601-2-10:1987
    • IEC 60601-2-10:1987/AMD1:2001
    • IEC 60601-2-11:2013
    • IEC 60601-2-11:1997
    • IEC 60601-2-11:1997/AMD1:2004
    • IEC 60601-2-11:1987
    • IEC 60601-2-11:1987/AMD1:1988
    • IEC 60601-2-11:1987/AMD2:1993
    • IEC 60601-2-12:2001
    • IEC 60601-2-12:1988
    • IEC 60601-2-13:2003
    • IEC 60601-2-13:2003/AMD1:2006
    • IEC 60601-2-13:1998
    • IEC 60601-2-13:1989
    • IEC 60601-2-14:1989
    • IEC 60601-2-16:2018
    • IEC 60601-2-16:2012
    • IEC 60601-2-16:2008
    • IEC 60601-2-16:1998
    • IEC 60601-2-16:1989
    • IEC 60601-2-17:2013
    • IEC 60601-2-17:2004
    • IEC 60601-2-18:2009
    • IEC 60601-2-18:1996
    • IEC 60601-2-18:1996/AMD1:2000
    • IEC 60601-2-19:2020
    • IEC 60601-2-19:2009
    • IEC 60601-2-19:2009/AMD1:2016
    • IEC 60601-2-19:1990
    • IEC 60601-2-19:1990/AMD1:1996
    • IEC 60601-2-20:2009
    • IEC 60601-2-20:2009/AMD1:2016
    • IEC 60601-2-20:1990
    • IEC 60601-2-20:1990/AMD1:1996
    • IEC 60601-2-21:2009
    • IEC 60601-2-21:2009/AMD1:2016
    • IEC 60601-2-21:1994
    • IEC 60601-2-21:1994/AMD1:1996
    • IEC 60601-2-22:2019
    • IEC 60601-2-22:2007
    • IEC 60601-2-22:2007/AMD1:2012
    • IEC 60601-2-22:1995
    • IEC 60601-2-23:2011
    • IEC 60601-2-23:1999
    • IEC 60601-2-23:1993
    • IEC 60601-2-24:2012
    • IEC 60601-2-24:1998
    • IEC 60601-2-25:2011
    • IEC 60601-2-25:1993
    • IEC 60601-2-25:1993/AMD1:1999
    • IEC 60601-2-26:2012
    • IEC 60601-2-26:2002
    • IEC 60601-2-26:1994
    • IEC 60601-2-27:2011
    • IEC 60601-2-27:2005
    • IEC 60601-2-27:1994
    • IEC 60601-2-28:2017
    • IEC 60601-2-28:2010
    • IEC 60601-2-28:1993
    • IEC 60601-2-29:2008
    • IEC 60601-2-30:1999
    • IEC 60601-2-30:1995
    • IEC 60601-2-31:2008
    • IEC 60601-2-31:2008/AMD1:2011
    • IEC 60601-2-31:1994
    • IEC 60601-2-31:1994/AMD1:1998
    • IEC 60601-2-32:1994
    • IEC 60601-2-33:2010
    • IEC 60601-2-33:2010/AMD1:2013
    • IEC 60601-2-33:2010/AMD2:2015
    • IEC 60601-2-33:2002
    • IEC 60601-2-33:2002/AMD1:2005
    • IEC 60601-2-33:2002/AMD2:2007
    • IEC 60601-2-33:1995
    • IEC 60601-2-34:2011
    • IEC 60601-2-34:2000
    • IEC 60601-2-34:1994
    • IEC 60601-2-36:2014
    • IEC 60601-2-36:1997
    • IEC 60601-2-37:2007
    • IEC 60601-2-37:2007/AMD1:2015
    • IEC 60601-2-37:2001
    • IEC 60601-2-37:2001/AMD1:2004
    • IEC 60601-2-37:2001/AMD2:2005
    • IEC 60601-2-38:1996
    • IEC 60601-2-38:1996/AMD1:1999
    • IEC 60601-2-39:2018
    • IEC 60601-2-39:2007
    • IEC 60601-2-39:1999
    • IEC 60601-2-40:2016
    • IEC 60601-2-40:1998
    • IEC 60601-2-41:2009
    • IEC 60601-2-41:2009/AMD1:2013
    • IEC 60601-2-41:2000
    • IEC 60601-2-43:2010
    • IEC 60601-2-43:2010/AMD1:2017
    • IEC 60601-2-43:2010/AMD2:2019
    • IEC 60601-2-43:2000
    • IEC 60601-2-44:2009
    • IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012
    • IEC 60601-2-44:2009/AMD2:2016
    • IEC 60601-2-44:2001
    • IEC 60601-2-44:2001/AMD1:2002
    • IEC 60601-2-44:1999
    • IEC 60601-2-45:2011
    • IEC 60601-2-46:2016
    • IEC 60601-2-46:2010
    • IEC 60601-2-46:1998
    • IEC 60601-2-47:2012
    • IEC 60601-2-47:2001
    • IEC 60601-2-49:2011
    • IEC 60601-2-49:2001
    • IEC 60601-2-50:2009
    • IEC 60601-2-50:2009/AMD1:2016
    • IEC 60601-2-50:2000
    • IEC 60601-2-51:2003
    • IEC 60601-2-54:2009
    • IEC 60601-2-54:2009/AMD1:2015
    • IEC 60601-2-54:2009/AMD2:2018
    • IEC 60601-2-57:2011
    • IEC 60601-2-62:2013
    • IEC 60601-2-66:2019
    • IEC 60601-2-66:2015
    • IEC 60601-2-66:2012
    • IEC 60601-2-75:2017
    • IEC 61010-1:1990
    • IEC 61010-1:1990/AMD1:1992
    • IEC 61010-1:1990/AMD2:1995
    • IEC 61010-1:2001
    • IEC 61010-1:2010
    • IEC 61010-1:2010/AMD1:2016
    • IEC 61010-2-020:1992
    • IEC 61010-2-020:1992/AMD1:1996
    • IEC 61010-2-020:2006
    • IEC 61010-2-020:2016
    • IEC 61010-2-081:2001
    • IEC 61010-2-081:2001/AMD1:2003
    • IEC 61010-2-081:2015
    • IEC 61010-2-081:2019
    • IEC 61010-2-101:2002
    • IEC 61010-2-101:2015
    • IEC 61010-2-101:2018
    • IEC 80601-2-30:2018
    • IEC 80601-2-30:2009
    • IEC 80601-2-30:2009/AMD1:2013
    • IEC 80601-2-49:2018
    • IEC 80601-2-58:2014
    • IEC 80601-2-58:2014/AMD1:2016
    • IEC 80601-2-58:2008
    • IEC 80601-2-60:2019
    • IEC 80601-2-60:2012
    • ISO 10079-1:2015
    • ISO 10079-1:1991
    • ISO 80601-2-12:2020
    • ISO 80601-2-12:2011
    • ISO 80601-2-13:2011
    • ISO 80601-2-13:2011/AMD1:2015
    • ISO 80601-2-13:2011/AMD2:2018
    • ISO 80601-2-55:2018
    • ISO 80601-2-55:2011
    • ISO 80601-2-56:2017
    • ISO 80601-2-56:2017/AMD1:2018
    • ISO 80601-2-56:2009
    • ISO 80601-2-61:2017
    • ISO 80601-2-61:2011
    • ISO 80601-2-70:2015

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