药物/器械组合产品的审批

证明符合医疗器械产品设计档案要求

如今的创新医疗器械实际上属于药品/器械组合产品，通常包括一个医疗器械部分和一个药品部分。药械组合产品通常是某种药品物质涂层或浸泡的医疗器械，例如具有抗菌涂层的导管或者药物涂层的支架。药械组合产品的其他示例包括含有抗菌素的球囊导管以及骨水泥；表面涂有杀精子剂的避孕套。

药械组合产品的监管概况

尽管药械组合产品在处理某些特定疾病时具有临床方面的优势，但药械组合产品的规管审核和审批流程与非组合产品相比通常更为复杂。例如，在欧盟（EU）公告机构评估含有医用物质的医疗器械时必须由欧盟成员国指定的主管当局提供意见，这一流程需要超过210天时间（210天+停表时间）来完成。在美国，食品及药品管理局（FDA）通过其组合产品办公室（OCP）来处理组合产品市场前审核，由该办公室基于该器械的主要作用模式(PMA)来确定适当流程。然而，这一规定使在审核开始前需要花费2个月时间。

鼓励组合产品生产商在新组合产品的开发流程中尽早制定详细规管战略。依据生产商针对市场引进的计划，一项有效的规管战略可以为规管审批流程提供详细计划和程序。关于支持CE认证标识审批申请的必要文件，包括临床评价报告、药品档案（CTD格式）和技术文件，组合产品生产商还应从规管部门、权力部门和有关第三方获得建议。上述步骤旨在确保许可流程尽可能高效，以减少意外风险、干扰，避免延迟或危及产品审批。 标题：

为什么选择TÜV南德意志集团？

产品服务部的科技专家了解药品/服务组合产品，可以在提交产品临床评价报告之前进行预评估。此外，TÜV南德意志集团管理服务公司在全球范围内部署医疗器械专家，400余名国际专家分布在全球各大主要市场。。TÜV南德意志集团产品服务部的临床专家中心以及科学顾问委员会为这些专家提供支持。科学顾问委员会由来自知名大学和医疗中心的科学家和医生组成。

服务概览

• 产品安全测试和认证——TÜV南德意志集团产品服务部是欧盟医疗器械公告机构，由于其在很多医疗器械方面具有广泛经验，因此在世界各国很多其他规管部门获得认可。
• 风险管理专业技术——TÜV南德意志集团专家可以在每一个风险管理体系方面，依据ISO14971为医疗器械生产商提供广泛的经验，每年可以深入实施千万次风险管理审核。
• 其他测试和认证服务——除了在药品/器械组合成品方面具有专业技术之外，TÜV南德意志集团 产品服务部还可以预先评估ATMP/医疗器械组合消毒以及风险分析要求等其他相关法规和标准的合规性。

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