MDR和IVDR利益关系声明

TÜV南德意志集团是各种医疗器测试服务的主要供应方之一。我们TÜV南德意志集团产品服务有限公司管理委员会代表全体高层管理人员声明如下：

作为公告机构，我们根据《测试和认证法规》（PUZO），作为具有最高专业操守和必要专业知识的第三方，实施所有测试、认证和合格评估活动以及相关控制。

为了确保独立性、公正性和客观性，在客户提交符合性评估申请后，我们仅提供医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR范围内的测试和认证服务。对于医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR下符合性评估的可行性，除了交流公开技术信息和法规指南之外，我们不为经济运行商或客户提供咨询服务。

测试和认证服务在审查申请后向所有利益相关方提供，无任何偏袒或歧视。公正性始终作为重要且专属要素得到保障；特别是确保免受到商业、金融、私人或其他压力的影响。

我们的员工会严格按照法律法规、专业或规范要求，遵守TÜV南德意志集团职业道德规范，得出所有的检测认证结论。

公告机构的所有高层管理人员也都亲自承诺保证遵守上述原则，并承诺进行以下利益声明，确认其个人独立性：

“本人作为医疗器械和体外诊断器械公告机构高层管理人员的独立性不受任何个人经济利益的影响。我未在拟审核或认证的公司持有任何股份、股票、债券或投资证书，和/或资产和/或负债。除此之外，本人也不拥有能影响其投资组合的集体管理的基金中的股份或其他所有者权益，不拥有本人能对投资决策有影响的其管理层已向第三方管理人转让的股份或其他所有者权益。

本人薪酬不取决于公告机构开展的合格评定活动的数量，也不取决于合格评定活动的结果。”
 
TÜV南德意志集团产品服务有限公司

签字人：Walter Reithmaier 

签字人：Dr Patrick van Welij