自愿性临床认证计划ISO 14155——以人为对象的医疗器械的临床研究

ISO 14155标准

ISO 14155:2020（用于人体的医疗器械的临床研究——良好临床规范是ISO 14155标准的最新版本，用于医疗器械临床研究的设计、实施、记录和报告。该标准为临床研究专业人员提供指导，阐明了如何以人为对象进行的上市前和上市后临床研究中践行良好临床试验质量管理规范（GCP），以评估医疗器械的临床性能或有效性和安全性。

该标准的重点

ISO 14155标准规定了对临床研究的要求，目的在于：

• 保护受试对象的权利、安全和福祉，
• 确保以科学方式进行临床研究和临床研究结果的可信度，
• 明确赞助者和主要研究者的责任，以及
• 为赞助商、研究员、伦理委员会、监管机构和其他参与医疗器械合格评定的机构提供协助。

ISO 14155标准定义了对临床质量管理的要求，这是收集、记录和分析医疗器械在整个生命周期（包括上市前和上市后阶段）中的质量、性能和安全性相关数据的最先进方法。上市前和上市后的临床研究以及相关研究应遵循该标准中规定的原则，该规范中概述的临床开发阶段包括试验阶段、关键阶段和上市后阶段，涵盖干预性临床研究，如首次人体试验、可行性和关键性临床试验，但也包括观察性和非干预性临床研究。

相关医疗器械标准

随着世界范围内监管环境的不断变化和公众对研究结果认识的不断提高，对临床研究质量和透明度的要求也不断提高，所有参与方都应具有较高的组织、科学、医学、伦理和技术能力。

ISO 14155详细阐明了临床质量管理与其他医疗器械标准和最佳实践指南的相互关系，包括如：

• ISO 14971 – 风险管理在医疗器械中的应用
  
• 赫尔辛基宣言

什么是自愿性临床认证计划（VOCCS）？

自愿性临床认证计划（VOCCS）旨在根据ISO 14155评估对良好临床试验质量管理规范（GCP）原则的遵守情况，使受审核的服务供应商能够提供最先进的服务。VOCCS的重点是临床质量管理（CQM），以及设计、实施、记录和报告临床研究的相关责任、过程、程序和模板。

TÜV南德意志集团为经常参与医疗器械临床研究的服务供应商提供VoCCS认证，如临床研究组织（CROs）、临床研究中心和临床研究基地。TÜV南德意志集团的标识计划也涵盖了认证的有效性，确保初次认证和年度监督。

VoCCS认证有助于提高监管机构、商业伙伴、医疗器械用户和患者对服务供应商所提供服务的信心和信任。

为什么要通过TÜV南德意志集团标识项目进行认证？

TÜV南德意志集团标识计划不仅能够提供知名的认证和相应的信誉，而且还提供与在临床研究和医疗器械领域经验丰富的专家审核员的合作机会，并能够考虑到最新的信息。