ISO 10993 医疗器械生物学评价

用ISO 10993评价医疗器械和材料的生物相容性

与患者身体接触的医疗器械或材料在发挥其预期功能时不应对患者造成任何有害影响。潜在有害影响包括对于人体造成的短期（急性）和长期（慢性）影响，比如突变。因此，医疗器械一般应接受生物学评价和生物相容性测试，以评估器械与患者的组织、细胞或者体液之间的相互作用。医疗器械生物相容性评价的主要目的旨在保护患者免于遭受潜在生物学风险。

ISO 10993 医疗器械的生物评价

ISO 10993-1，医疗器械生物学评价--第一部分：风险管理过程中的评价和测试为计划生物学评价提供决定合适的生物相容性步骤的框架。具体测试取决于医疗器械或材料的类型、预期用途、与身体接触的性质和接触时长。根据医疗器械或材料与人体的接触情况，关于生物反应评价的测试可包括细胞毒性、致敏性、刺激性或皮内反应、系统毒性、亚慢性毒性、基因毒、植入和血液相容性等。

生物相容性测试应依据良好实验室规范（GLP）和/或ISO/IEC 17025实施。

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我们的服务概览

• 生物相容性数据的符合性评估 - TÜV南德意志集团的专家提供符合目前生物相容性标准的验证方案的法规审查。
• 提交监管数据汇编表格 - TÜV南德意志集团通过指导整个10993标准系列的提交文件来保证合规性。清晰透明的沟通，充分降低评估期间由于数据遗漏造成的延期风险。
• 风险管理专业知识 - TÜV南德意志集团产品服务部和TÜV南德意志集团的专家在医疗器械制造商的风险管理体系的各方面都拥丰富的经验，确保符合ISO14971标准，且每年都会进行数千次深入的风险管理审核。

您的福利概览

• 公认的医疗器械专业知识 - TÜV南德意志集团产品服务部因其在各类医疗设备方面的丰富经验被世界认可。所有TÜV南德意志集团的专家都拥有强大的教育和专业背景，确保提供最高质量的服务。
• 积极参与标准的制定和实施 - TÜV南德意志集团产品服务部的专业技术人员积极参与与医疗器械相关的标准制定工作，并加入一些重要的标准委员会。
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