TÜV南德意志集团的良好透析规范认证

TÜV南德意志集团良好透析规范认证计划属于自愿性认证体系，在涉及肾机能不全患者治疗的透析中心和诊所可以评估质量管理和预防性安全措施。整个欧盟、土耳其和南非境内有600多个透析中心，聘用了12,500多名医疗专业人员，已经获得了TÜV南德意志集团的良好透析规范认证。

TÜV南德意志集团的良好透析规范认证

良好透析规范认证主要基于IEC/TR 62653透析治疗医疗产品安全使用的指引以及ISO 9001。ISO 9001要求建立质量管理体系，其中包括标准化工作流程和程序、员工正式培训计划、整个组织内部的详细监控和有效交流。IEC/TR 62653主要关注定义预防性措施，在透析治疗之前减少已知危害和风险。这些标准将共同支持相关努力，在医疗环境中培育并保持一种安全文化，主要强调持续改善。

TÜV南德意志集团良好透析规范认证要求透析中心建立一个质量管理体系，同时满足ISO 9001的要求以及IEC/TR 62653的具体要求。然后，质量体系将通过审核来确认两个标准的符合性。经过良好透析规范认证的透析中心还需要接受年度评估和审核，以确保其能够持续符合认证要求。

虽然TÜV南德意志集团的良好透析规范于自愿性认证，但它可以帮助透析中心更好的与未来的法规要求接轨。良好透析规范认证还可以为发展和保持安全规范和流程提供结构性和文化性框架。最重要的是，良好透析规范认证还代表对于患者和医疗工作者的健康和安全承担的明确和持续责任。

为什么选择TÜV南德意志集团？

• 公认的医疗器械专业技术——TÜV南德产品服务有限公司是全球最大的欧盟公告机构。TÜV南德产品服务有限公司专门建立了规管外事和临床部，由于在多种医疗器械方面具有广泛经验，已经获得世界其他规管部门的认可。
• 质量体系认证和审核专业知识——TÜV南德意志集团是获得多个质量管理体系标准授权的符合性评价机构，可以依据大多数国际法规和标准执行质量管理体系认证、审核和厂验，为客户提供协调检验和审核的便利，同时帮助客户减少故障停机时间和费用。
• 积极参与标准制定和执行——TÜV南德意志集团产品服务部技术专家积极参与医疗器械相关的标准制定活动，参与多个重要标准委员会。TÜV南德意志集团产品服务部还是欧盟医疗器械公告机构协会（Team NB）的成员，该协会旨在促进适用于医疗器械的标准和法规信息的交流。
• 单源解决方案——TÜV南德意志集团产品服务依据国际标准和法规为主要医疗器械市场提供测试服务。

您的收益概览

• 实践和程序改善——实现良好透析规范认证，要求实施质量管理和风险管理体系，提高规范行为和程序，促进服务的一贯性，增加获利能力。
• 改善患者和工作者的安全——提高规范行为和程序也将通过培育安全文化，强调持续改善，可以增加患者和医疗工作者的安全。
• 符合当前和未来法规要求——虽然TÜV南德意志集团的良好透析规范于自愿性认证，但它可以帮助透析中心更好的与未来的法规要求接轨。
• 减少法律风险——良好透析规范认证是对安全的规范和程序这一承诺的清晰体现，可以减少法律或者民事诉讼。
• 较好的市场差异化优势——TÜV南德意志集团良好透析规范认证可以在一个竞争性市场中提供重要的服务差异化。