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MDR新法规强制执行，“原创”为企业生存出路

千呼万唤中，欧盟新版医疗器械法规MDR终于在2021年5月26日正式执行。理论上，MDR法规应于2020年5月26日实施，但由于2020年暴发新冠肺炎疫情（以下简称“疫情”），欧盟宣布推迟1年执行，这为中国制造商再次争取了1年时间来准备应对新法规。

早在2019年11月21日，源自德国的第三方检测认证机构TÜV南德意志集团（以下简称“TÜV南德”）就成功发出了中国首张符合欧盟MDR法规的CE证书，为此TÜV南德大中华区医疗健康服务副总裁陈昭惠女士接受了《进出口经理人》杂志的专访。现在新法规正式实施两个月有余，陈昭惠再次与此杂志对话，复盘中国医疗器械企业在疫情中的种种表现，并为相关出口企业生存发展指明出路、带来信心。

陈昭惠

TÜV南德大中华区医疗健康服务副总裁

“中国制造”深受世界追捧

陈昭惠深耕医疗器械行业30余年，在此次疫情中真切体会到“中国制造”的举足轻重。疫情发生后，口罩一跃成为日用必需品。世界各地，包括美国、欧洲、日本、韩国等发达国家和地区，蜂拥而至需要“中国制造”的口罩和防护服。这与20多年来全球医疗器械产业的分布格局密切相关。中国是医疗行业消耗品的全球重要生产基地，世界顶尖医疗器械品牌绝大多数的产能都在中国的工厂加工生产。在此情况下，当全球疫情突然暴发，巨大的需求促使“中国制造”受到世界追捧。

一时间，国内如雨后春笋般出现了几千家口罩生产企业，这些口罩企业中有相当多一部分瞄准了疫情严重的欧盟地区，而欧盟上市的基本要求就是满足欧盟指令。陈昭惠说，医疗器械是一个技术和法规驱动的特殊行业，它在世界各国都属于法规前置的领域， 而且有产品追溯性和法规地域性的特质， 导致非常容易发生“秋后算账”的情况。在强劲的市场需求面前，绝大多数制造商坚守着法规理念，但也有一部分制造商由于缺乏对医疗器械国际市场准入和监管法规知识的了解与积累， 在商业利益面前冒险加入口罩等产品的生产大军，后续也引来了很多投诉、纠纷乃至官司，损害了“中国制造”的良好形象。这也是应该通过宣传，让企业认识到的一点。其实，医疗器械制造商的商业战略正确性，往往离不开对法规的充分了解和正确解读。比如，有些制造商可能按照中国标准生产的产品是合规产品，但在海外市场由于验收标准不同， 却被视为不合格的产品，这就是一种典型的对于法规地域性认知不足而导致的后果。

陈昭惠说：“作为医疗器械制造商，一定要研读目标市场的法律法规。如果产品想销往欧盟市场， 那么欧盟从旧的欧盟医疗器械指令MDD切换为新的医疗器械法规MDR，原来符合指令的那些器械并不会自动满足新法规的要求，它考验着制造商是否具有持续满足法规要求的能力。经历这场疫情后，希望中国医疗器械行业能够更重视目标市场和法律法规， 以促进行业的健康发展。”

以核心技术化解最大挑战

MDR法规对全世界医疗器械制造商而言都是巨大挑战，给中国企业带来的影响也不言而喻。对大多数制造商而言，挑战最大的部分是如何提供临床的符合性证据。

对于中国制造商，当其产品不是原创时，如果想通过“实质性等同”来证明自己的产品与市场上已经上市的产品具有相同的临床安全性和有效性， 变得比以前更困难了。在MDR法规框架下，制造商需要递交临床的、生物学的和技术上的三方面的证据链，甚至需要一些技术文件和设计卷宗作为举证，才能够证明其与已上市器械“实质性等同”。而我国医疗器械工业由于比西方发达国家起步晚，很多原创技术及技术专利可能仍掌握在欧美大企业手中， 当企业宣称自己产品的功能与某种已上市器械“等同”时，技术的推理和逻辑的举证如果不是原创，举证会比以前困难很多。

对此，陈昭惠一针见血地指出，这就要看中国制造商在学习西方的这些年里有没有溯源到产品原理，真正学而致用。也就是说，实现同样的产品功能，有没有自己的核心技术。我国现在越来越鼓励原创、鼓励科技兴国，这对于可持续发展是至关重要的。

中欧企业或将并肩作战

在MDR法规实施以前，网上有一些舆论，预测如果严格执行MDR法规，将有80%的中国企业面临放弃CE证书的风险。对此，陈昭惠并不认同。她的回答也给予了中国企业信心。

陈昭惠认为，从医疗器械出口形式来看，过去中国主要以OEM（原始设备制造商）的形式给欧美PLM（自有品牌制造商）提供产品。欧美PLM企业拥有品牌和渠道优势，中国OEM企业拥有完备的产业链和制造优势，中国和欧美医疗器械企业之间大量以委托生产的模式（OEM-PLM）进行合作。对那些国际巨头买家来说，中国产品性价比极高，利益驱动下不排除他们会与中国OEM企业并肩作战，迎接法规。比如，MDR下不再有贴牌商专属的快速CE认证渠道， PLM也只能按照制造商的要求申请CE证书。然而，经过20多年的摸爬滚打，中国企业在许多工艺技术上已经站在世界前沿，不可能把自己的技术拱手相让。因此，挑战和机遇并存，合作是必然的。不排除欧美企业入股中国企业、收购中国企业，或者在中国建厂的可能性。同时，新法规也将倒逼中国企业在压力下成长，努力从OEM企业转变升级为自主品牌企业。

陈昭惠表示，我国一直强调要可持续发展，在医疗器械行业衡量一个企业是否符合可持续发展，重要的一点是看其法规战略的强弱，是否有能力提前策划和长期布局。拥有150多年历史的TÜV南德对MDR法规长期且充分的准备，正是其战略之一。截至2021年4月，欧盟数据显示，一共有180多张MDR证书被颁发，其中约80%来自TÜV南德。

为企业拨开法规背后的逻辑

现今，MDR法规已正式实施，公告机构的运作体系也随之发生变化。以TÜV南德来看，8年前其就开始准备，周期之长令人钦佩。据陈昭惠介绍，TÜV南德的第一阶段是从无到有架构整体系统，第二阶段是在此基础上进行系统性优化，现在已经进入第三阶段，即在实践中不断优化，在满足法规的前提下尽量提高客户满意度。此前MDR法规还未实施，没有产生足够充分的实践，现在随着申请的企业越来越多，可以在实践中进一步优化流程，使之更具可操作性。

“到目前为止，TÜV南德是全球颁发新证最多的欧盟公告机构，这是与其他机构相比的优势所在，我们拥有更多来自于实践的改进机会。”陈昭惠自信地说。

现在已经进入换证高峰期。根据2020年的统计，未来3～4年，将有近1.9万个证书等待转型。另外，由于欧盟CE证书在世界范围内认可度极高，很多制造商还需要新旧两证并行一段时间，这就需要公告机构以企业需求为出发点，进行无缝配合。这也是TÜV南德对中国制造商的最大贡献，即在全世界资源极度有限的情况下，用强大的专业知识疏导高峰期至最好状态。

本刊记者发现，近些年，TÜV南德不仅大力发展认证业务，帮助中国客户走出国门，还不断加大检测业务投入。对此，陈昭惠解释，这也是为了满足市场需求，并更好地为中国企业走向世界服务。全世界无论是法规还是标准，越来越强调对产品全生命周期的风险控制，同时法规本身对符合性证据的梳理也更多地需要与检测或评估标准密切互动， 因此，加大检测投入，通过检测活动可以更好地帮助中国企业了解法规背后的逻辑关系，把国际上一些先进理念带入民族产业，从而助力产品全生命周期的风险管理。

“其实暂且不说全球，中国工业界的第一张MDR和第一张IVDR（体外诊断医疗器械法规）都是由TÜV南德颁发的，这已足够彰显TÜV南德对中国医疗器械行业出口的不懈努力。”陈昭惠最后强调。