媒体新闻

TÜV南德颁发国内首批IVDR证书

中国/上海  12月15日，TÜV南德意志集团（以下简称“TÜV南德”）向深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司和深圳市新产业生物医学工程股份有限公司两家中国企业同时颁发了欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的CE证书，这是大中华区体外诊断领域欧盟新法规IVDR下的首批证书。

IVDR于2017年5月生效，并将于2022年5月底前贯彻实施。TÜV南德于2020年6月获得IVDR公告机构授权，2020年10月颁发了全球首张IVDR证书。作为全球性集团公司， TÜV南德在2019年10月曾为中国的制造商颁发了第一张大中华区的MDR证书；现在，TÜV南德再次为中国企业颁发了大中华区首批IVDR证书，分别涉及化学发光试剂领域和免疫比浊试剂领域，涵盖B类和C类体外诊断产品。

TÜV南德大中华区医疗与健康服务部副总裁陈昭惠女士表示：“在获得公告机构授权的同时，TÜV南德积极部署内部资源及提升发证能力，以协助国内企业更快地在新的法律框架下的满足产品合规性。首批颁发的IVDR证书是我国体外诊断医疗器械行业的一个重要的里程碑，标志着中国企业生产的体外诊断医疗器械正式符合欧盟新法规的要求。”

关于TÜV南德医疗与健康服务

TÜV南德是全球领先的公告机构之一，提供医疗器械相关的合规评估服务。TÜV南德的900多名医疗器械服务专业人员分布在全球30多处运营场所。制造商将从TÜV南德的技术专业知识及其广泛的国际认可中受益，包括NRTL、INMETRO和医疗器械单一审核程序（MDSAP）。这些优势将有助于减少国际市场准入工作，缩短医疗器械上市时间。