如何实现医疗器械的欧盟市场准入
如何实现医疗器械的欧盟市场准入
MDR符合性评估程序中的技术文件评审
对于被归类为II/III类医疗器械的产品，《医疗器械法规》（MDR）要求在符合性评估过程中评审技术文件，以便将器械投放到欧盟市场。
为使医疗器械准入欧盟市场，根据分类和所选择的符合性评估程序，法定制造商除了需要其欧盟质量管理或质量保证体系证书外，还可能需要额外的欧盟技术文件评审证书。
在首次产品认证的情况下，该程序始于预申请和正式申请阶段，以确定从监管的角度，产品能够进行认证。
在已认证产品变更的情况下，该程序直接从与变更有关的申请阶段开始。
这两个程序的下一步是评审技术文件。基于评审结果和独立的认证决定都为正面时，可颁发相关证书。
预申请阶段
您有一个新的医疗器械（首次认证）
请从预申请阶段开始
申请阶段
您的一个已认证医疗器械有变更（变更通知）。
According to the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
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