关于采用动物源材料的医疗器械的欧盟要求

关于采用动物源材料的医疗器械的欧盟要求

现代医疗器械在其成品中纳入了一系列材料，例如包括动物组织和其他动物源材料。虽然与非动物材料相比，动物源材料可能提供一些治疗和生物相容性作用，但其在医疗器械中的使用也会将疾病的风险从动物传播给人。最值得关注的是可传播性牛海绵状脑病（疯牛病）的传播，这是一种衰竭性疾病，可以损害牛、羊等疑似感染物种的大脑，如果人与感染疯牛病动物的组织和体液接触，这种疾病就会传播给人类。

在此通过TÜV南德意志集团研究院注册关于新欧盟法规722/2012的专业培训管理。 

欧盟法规

人们对于采用动物源制品的医疗器械能够传播疾病这一事实越来越关注，欧盟委员会于2003年发布了所谓的疯牛病指令（2003/23/EC）。为了支持这一指令，委员会最近发布了关于范围广泛的医疗器械中使用疯牛病相关动物组织和产品的修订法规(722/2012) 。这些新法规针对医疗器械生产商提出了附加合规要求，其中包括旨在减少潜在疯牛病传播风险的严格风险评估和风险管理实践。

对于生产商，欧盟法规722/2012的要求可适用于任何2013年8月29日之前批准上市的许可器械。2013 年8月29日之前许可的器械在2014年8月29日之前可以继续在市场上出售。然而，上述器械的生产商必须向其通告机构申请设计审查或者类型审查证明书，证明该生产商符合法规附件一的相关要求。

为了确保符合关于采用动物源材料的医疗器械的相关法规和规定，生产商应尽可能在新产品开发的早期阶段询问公告机构，确定上述要求将如何影响设计考虑。同时，各生产商应在2014年8月的最后期限之前考虑评估现有医疗器械是否符合新的要求。采取这些步骤将有助于确保合规评估和产品审批的效率。

为什么选择TÜV南德意志集团？

TÜV南德意志集团产品服务部的科技专家直接参与欧盟的疯牛病工作组来制定适合于采用动物源材料的医疗器械的相关规定和标准。TÜV南德意志集团产品服务部专家也与负责ISO22442“采用动物组织及其衍生物的医疗器械——第一部分：风险管理应用”的技术委员会合作。TÜV南德意志集团产品服务部在测试和认证各种类型医疗器械方面具有广泛经验，其中包括采用动物源材料的医疗器械。

服务概览

• 产品安全测试和认证——TÜV南德意志集团产品服务部是欧盟医疗器械公告机构，由于其在很多医疗器械方面具有广泛经验，因此在世界各国很多其他规管部门获得认可。
• 风险管理专业技术——TÜV南德意志集团专家可以在每一个风险管理体系方面，依据ISO14971为生产商提供广泛的经验，每年可以深入实施千万次风险管理审核。
• 符合良好实验室实践（GLP）的生物相容性测试和生物评估——TÜV南德意志集团实验室可以依据良好实验室原则开展生物相容性测试。
• 其他测试和认证服务——除了可按照欧盟法规722/2012进行医疗器械测试和认证外，TÜV南德意志集团产品服务部还可提供其它相关法规与标准方面的医疗器械合规测试。

您的收益概览

• 公认的医疗器械专业技术——TÜV南德意志集团产品服务部门是世界最大的欧盟公告机构。TÜV南德意志集团专门建立了规管外事和临床部，由于在多种医疗器械方面具有广泛经验，已经获得世界其他规管部门的认可。
• 质量体系认证和审核专业知识——日常医疗器械审批要求实施质量管理制度。TÜV南德意志集团开展质量管理体系认证、审核和工厂检验，让客户享受协调检验和审核带来的优势，同时缩短停机时间和成本。
• 积极参与标准制定和执行——TÜV南德意志集团产品服务部技术专家积极参与医疗器械相关的标准制定活动，参与多个重要标准委员会。TÜV南德意志集团产品服务部还是欧盟医疗器械公告机构协会（Team NB）的成员，该协会旨在促进适用于医疗器械的标准和法规信息的交流。
• 单源解决方案——TÜV南德意志集团产品服务部依据国际标准和法规为主要医疗器械市场提供测试服务。