欧盟医疗器械法规CE技术文件专题培训（青岛站）

进入全球市场

TÜV南德意志集团是世界领先的技术服务公司之一，为客户提供测试、认证、检验等服务。150多年历史的TÜV南德意志集团，凭借其卓越的专业技术，帮助制造商将产品更快、更有效地推向市场。

欧盟医疗器械法规 CE 技术文件专题培训

我们真诚邀请您参加于2021年11月16日-11月18日由TÜV南德意志集团医疗、健康服务部门举办的欧盟医疗器械法规 CE 技术文件专题培训。

2017年05月，欧盟医疗器械法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。新法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、CE技术文件、临床评价等方面都做出了重大调整，提出了很多新的要求。已通过MDD指令下CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR的CE证书。CE技术文件作为重要的符合性证据，MDR的附录II和附录III详细描述了相关要求。在MDR认证过程中，准备符合要求的CE技术文件已成为众多中国医疗器械制造商的巨大挑战。

我们希望借助此次专题培训，让企业更清晰的理解MDR法规对于CE技术文件编撰和维护的要求，更好的准备MDR法规下的CE技术文件，加速产品上市。

与会者通过考试后将获得一张由我司颁发的培训证书

目标学员

• 医疗器械生产、经营企业中参与CE技术文件编写的人员，如：
• 注册人员、法规符合人员
• 研发、技术人员
• 参与临床的人员
• 质量人员
• 生产工艺工程师

外贸销售及其他对医疗器械法规有兴趣人士

日程安排

讲师介绍

陈景林 先生  (Mr. Jinglin Chen)
TÜV 南德意志集团医疗、健康服务部
主任审核员 Lead Auditor，技术签证官 Technical Certifier

 14年医药行业从业经验，审核企业超过百家，主要涉及无源耗材类器械和药品内包材等领域，参与过多个欧盟 Class III 三类医疗器械（MDD下的 Design Dossier）认证项目和 MDR 下的无源发证项目。
目前是 TÜV 南德意志集团医疗、健康服务部主任审核员，技术签证官。
MDR  / MDD / MDSAP / ISO 13485 / ISO 9001 以及 ISO 15378 药品内包材主任审核员。
无源医疗器械评审专家。

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报名方式

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或直接联系：
陈雪 女士  
电话：+86 10 6455 0146
邮箱：xue.chen@tuvsud.com