医疗器械灭菌及重复处理专题研讨会（广州站）

医疗器械灭菌及重复处理专题研讨会

我们诚挚邀请您参加于2021年8月24日-8月27日由TÜV南德意志集团医疗健康服务部门在广州举办的医疗器械灭菌及重复处理专题研讨会。

大多数医疗器械制造商都需确保产品的无菌无害，以免感染病人和医护人员。此要求适用于一次性医疗器械及某些再处理医疗产品。工业灭菌过程会涉及使用多种化学品和技术，例如γ、电子束射线辐照(ISO 11137)、湿热灭菌和环氧乙烷(ISO 11135)灭菌，重复处理过程确认。所有灭菌过程都必须受控并单独验证，以确保灭菌过程的有效性。

医疗器械生产商在灭菌控制过程中，常常面临许多操作和维护问题。因为灭菌技术十分复杂，且涵盖多个技术领域的专业知识，例如微生物学、化学和工程学。因而适用于工业灭菌过程控制和验证的标准非常多，难以预先确认监管部门将在相应的合规评审中应用哪些标准。另外，相应的规管要求也会随科学技术的更新而发生变化。这些都可能会导致医疗器械生产商的合规审核周期加长。

重复处理医疗器械，如可重复使用面罩、超声洁牙机、牙科手机、手术器械等产品，随着欧盟对此类产品的评审要求越来越严格，所有重复处理产品需要额外增加其重复处理过程的相关评估，而一类重复处理产品在MDR法规下则需要由公告机构颁发CE证书才可上市。

我们希望借助此次培训让企业对于对灭菌及重复处理的最新国际标准有完整而详尽的认识，了解灭菌及重复处理的基础知识、过程构成、确认原理，并且能独立灵活解决在灭菌及重复处理实际运作中所遇到的问题。

与会者通过考试后将获得一张由我司颁发的灭菌及重复处理专题研讨会证书

讲师介绍

姜军权 先生
TÜV南德意志集团 医疗健康服务部
ISO 9001/ISO 13485及欧盟医疗器械MDD/MDR 高级审核员、无源产品技术评审专家、灭菌专家

于2014年加入TÜV南德，拥有超过15年的医疗器械行业经验。在加入TÜV南德之前，有多年医疗器械无菌保障方面的从业经历（包括洁净室、微生物&实验室和灭菌管理）。曾对国内外多个品牌的灭菌柜进行过初始确认（包括FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、产品导入、过程等效等）；曾主导过新建大型灭菌工厂确认活动，为大型跨国医疗器械企业的产品编写灭菌确认方案、组织确认活动、编写最终确认技术报告；在医疗器械微生物检测、实验室和洁净室管理、环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌和重复处理过程确认等领域有丰富的实践经验。

目标学员

• 医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员
• 质量工程师
• 生产工艺工程师
• 质量经理
• QC、QA以及其他对医疗器械法规有兴趣人士

日程安排

课程安排

交通信息

地点：广州正佳广场万豪酒店
地址：广州市天河区天河路228号

报名方式

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黄钰芝女士
电话：+86 20 3817 0595
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