欧盟医疗器械新法规MDR专题培训（北京站）

MDR Regulation 2017/745

我们诚挚邀请您参加于2021年04月14日-04月16日由TÜV南德意志集团医疗健康服务部门在北京举办的欧盟医疗器械新法规MDR专题培训。

会议背景

2017年5月，欧盟医疗器械新准入法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。

欧盟医疗器械新法规 (MDR)

新法规MDR在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大改变，提出了很多新的、更高的要求。已通过MDD CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书。此次重大变更，虽然欧盟新法规允许企业有3年的过渡期，但实际企业有很多转换工作需要执行。而过渡期即将结束，如何才能满足新法规的要求，已成为中国制造商面对的巨大挑战。

我们希望借助此次MDR专题培训，结合法规的最新要求指引，让企业对于MDR的过渡期及欧盟新准入法规要求有更加清晰了解，以评估潜在企业合规问题，及时着手制定解决潜在问题的计划，从而确保及时向新法规顺利过渡。

与会者通过考试后将获得一张由我司颁发的MDR培训证书

目标学员

• 医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员
• 质量工程师
• 生产工艺工程师
• 质量经理
• QC、QA以及其他对医疗器械法规有兴趣人士

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陈雪 女士
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