进入全球市场
TÜV南德意志集团是世界领先的技术服务公司之一，为客户提供测试、认证、检验等服务。150多年的德国卓越技术，帮助制造商将产品更快、更有效地推向市场。
医疗器械有源检测专题研讨会
我们真诚邀请您参加2021年06月30日至07月02日由TÜV南德意志集团医疗、健康服务部门在北京举办的 IEC 60601-1:2012 电气安全测试、IEC 60601-1-2:2014 电磁兼容测试、Usability Engineering 可用性工程以及Cybersecurity网络安全专题研讨会。
随着IEC 60601-1的3.1版在欧盟强制实施，如何完成产品符合3.1版的要求，如何满足产品的新功能和新部件的测试需求，已然成为国内企业势在必行的任务。
我们希望借助此次培训让学员了解IEC 60601-1的3.1版的基本内容。交流如何实施这些标准，如何在产品的设计开发过程中贯彻这些标准的要求，以保证产品的安全性有效性，更好的满足欧盟医疗器械法规的要求。
IEC 60601-1-2:2014版在欧盟也开始强制实施。本次课程着重介绍该版本的更新情况，使客户对于风险管理在医疗电气设备EMC的应用有一定的了解，并知晓在EMC符合性评定中生产商的责任。
随着医疗器械功能越来越复杂，医疗器械在使用过程中出现的问题也越来越多，已严重影响到医疗器械的安全性和有效性。美国食品药品管理局（FDA）的一项调查表明，1/3以上医疗器械不良事件源于使用错误；1/2以上设计问题所致的医疗器械召回和用户接口的设计相关，其根源就在于医疗器械的可用性设计中存在问题。
近年来，美国和欧盟逐步加强了对医疗器械可用性的监管要求，也先后发布了医疗器械可用性标准和指南。本次培训将通过对Usability Engineering 可用性工程的讲解，使参与者了解医疗器械可用性工程应用的基本概念和基本方法，以及目前国际医疗器械认证中与可用性相关的文件评审要求。
TÜV南德意志集团管理服务部数据与网络安全服务团队，致力于保护客户的网络与产品免受外部威胁、降低网络安全风险、增加竞争力。我们提供定制化的数据与网络安全服务组合，从风险分析到员工培训，以满足客户的多样化需求。
在这次培训中，我们将主要介绍欧美对于医疗设备Cybersecurity 网络安全最新的监管要求，包括MDCG指引和UL2900-2-1标准的适用。同时，我们将在培训中通过实例讲解医疗设备多个层面的安全漏洞和数据泄露风险，使客户直观了解欧美的监管要求，有针对性地实施医疗设备的网络安全保护。
培训结束后，与会者将获得一张由我司颁发的培训证书
培训安排
课程安排
讲师介绍
李威洋 女士
TÜV南德意志集团大中华区医疗健康服务部 有源测试经理
TÜV南德意志集团授权IEC 60601-1培训师，15年医疗器械认证经验，电气医疗产品CB证书签证官，电气医疗产品北美NRTL证书签证官，MDR/MDD, MDSAP, ISO 13485, ISO 9001主任审核员。
孟令彬 先生
TÜV南德意志集团大中华区北区医疗健康服务部有源医疗器械 高级测试工程师
8年医疗器械检测经验，实验室授权签字人。
尹德明 先生
TÜV南德意志集团大中华区管理服务部数据与网络安全服务 高级测试工程师
加入TÜV南德意志集团以来为客户进行过基础架构渗透测试和网站及手机应 用渗透测试与漏洞扫描。加入南德之前从事过渗透测试、信息科技安全技术评估、网络安全法评估，等级保护咨询等领域的工作；主要客户包括某物联网公司、某跨国通讯企业、IoT制造商等客户。主要专注于以安全测试评估 为主的渗透测试、信息科技审计等方面的服务。
赵栋梁 先生
TÜV南德意志集团大中华区管理服务部数据与网络安全服务 数据保护高级专员
在网络安全、数据保护和公司治理领域有多年从业经验，擅长基于欧美和国内的法律法规为客户提供组织架构及产品层面的合规咨询及培训。在加入TÜV南德意志集团前，曾就职于知名国际和中资律师事务所。
报名方式
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或直接联系：
陈雪 女士
电话：+86 10 6455 0146
邮箱：xue.chen@tuvsud.com
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