欧盟医疗器械新法规IVDR专题培训（深圳站）

IVDR Regulation 2017/746 

我们诚挚邀请您参加于2021年6月10日-6月11日由TÜV南德意志集团医疗健康服务部门在深圳举办的欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR专题培训。

2017年5月，在经过漫长的讨论和等待之后，欧盟正式发布了全新的体外诊断医疗器械法规IVDR Regulation 2017/746。新法规在颁布后5年里，将逐步完成和现有的IVDD指令的过渡。由于IVDR提出了大量全新的要求，IVD制造商面临着重新确定产品分类、重新整理CE技术文件、全面改进上市后监督流程、接受更为严格监管、引入UDI标签等一系列新的挑战。

TÜV SÜD愿与制造商共同分享对IVDR的理解。我们希望通过两天的培训，使参加人员对IVDR下的体外诊断医疗器械CE认证流程和要求有初步清晰的认识，同时能结合本职工作，对本企业从IVDD CE认证过渡到IVDR CE认证有个初步的策划。

TÜV SÜD是IVDD指令下的公告机构，具有多年的IVD产品CE认证经验。2020年6月，TÜV SÜD已获得IVDR公告机构资质。我们希望我们的客户在法规变更的时代，能平稳地完成过渡，继续在欧盟市场上一展身手。

与会者通过考试后将获得一张由我司颁发的 IVDR 培训证书

讲师介绍

翁辰川 先生

TÜV南德意志大中华集团体外诊断医疗器械经理

TÜV SÜD 授权的IVD培训讲师，ISO 9001/ISO 13485/MDR/IVDR高级审核员，生物工程硕士。20年体外诊断医疗器械行业研发、认证、检测经验，覆盖了艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎等各类IVD试剂。研发成果获上海市青年创新一等奖和上海市科技进步二等奖及多项中国发明专利。成功完成了多项IVDR法规下CE认证项目。

日程安排

课程安排

报名方式

您可扫描下方二维码，即刻报名！

或直接联系：
Ms. Jamie Li / 李家欣小姐
电话：+86 755 3332 3385
手机：+86 185 8902 8219
电邮：Jamie.Li@tuvsud.com