再过不到半年时间，即2020年5月26日，欧盟医疗器械革命性法规MDR（Medical Device Regulation）将全面强制执行，MDR时代大幕正式拉开，意味着3年过渡期内前瞻后顾的国内医疗器械企业们，生死牌已经在快递的路上。日前，就这一问题TÜV南德大中华区医疗健康服务副总裁陈昭惠接受了《进出口经理人》采访，表达了她的观点。
TÜV南德意志集团（以下简称“TÜV南德”）大中华区医疗健康服务副总裁陈昭惠在医疗器械行业深耕30余年，举手投足间散发着驾轻就熟的自信感。“5年前，我们就开始对国内医疗器械制造商呼吁，寒冬要来了，然而大家好像并没有那么多紧迫感。2019年开始，我们的制造商在实践中感受到了MDR的逐步逼近，垂询电话络绎不绝，然而时间真的不等人。”在接受《进出口经理人》记者的专访时，陈昭惠就像牵心自己的孩子们一样，表达着对国内一些医疗器械制造商处境的关心。
TÜV南德意志集团大中华区医疗健康服务副总裁
陈昭惠
陈昭惠所履职的TÜV南德被业界普遍认为是医疗器械公告机构中的“全球老大”，它也是获得欧盟MDR资质审核的欧洲大陆第一家公告机构。TÜV南德今年9月颁发了全球第一张三类产品MDR证书；11月又成功颁发了中国第一张MDR证书。目前，中国已成为全球医疗器械的重要生产基地，因此，在国际领先技术加之中国“制造强国”战略驱动下，陈昭惠所带领的TÜV南德大中华区医疗健康服务团队往返于国际国内，在全球舞台上大展抱负，正助力中国大健康产业应对不断升级的“出海”挑战。
相比于其他行业，医疗器械行业被认为“强大于市”。如果用PESTL理论来分析风险，医疗器械行业抵御政治和经济风险的能力较强，受文化、技术和法律的风险影响则比较大。比如，近两年美国关税打压并没有对该行业产生震荡性影响，据海关统计数据显示，2018年我国出口北美市场的增幅达到两位数，延续了平稳增长态势。远在2008年的金融危机更检验了医疗器械行业的抗风险能力。但医疗器械出口时的文化认可度问题、多学科交叉的技术问题以及法规监管问题，成为取得出口信任的关键因素。
出口方面，目前我国目前医疗器械仍以OEM形式为主，欧美是全球最大的医疗器械市场。随着高性能医疗器械行业被纳入《中国制造2025》的战略性产业之一，一些相关产品的出口数量也在逐步增加。近年来，国内一些医疗器械的龙头企业开辟了欧美高端医疗器械市场，收获了自有品牌在海外的良好口碑和形象。
“目前我国医疗器械产品出口发达市场会受到两个方面的限制——专利和核心技术。”谈到目前我国医疗器械龙头企业征战高端市场所面临的共同问题时，陈昭惠分析道：“虽然我们现在的技术有时可以达到发达国家的水平，比如可以研发出水平相当的产品， 但是要能稳定高质地持续提供这样的产品，需要以国家工业整体水平的提升为支撑。而且，目前一些高端医疗器械的核心技术仍然掌握在国外企业手中居多，国内制造商生产的产品出口时，极容易受到国外专利限制而举步维艰。”
不过，在陈昭惠看来，中国的医疗器械行业正在出海过程中走向成熟，标志是一些龙头企业正在启用海外本地资源或收购当地公司。在认知上，企业越来越意识到在海外获得信任需要同时考虑软环境和硬环境， 中国企业对文化融合和法规符合的重视程度愈来愈高，这些趋势都使中国医疗器械的国际竞争力充满希望。
欧盟对医疗器械市场的洗牌力度促使产业上下游十分关心如何重新出牌，欧盟MDR将一部分高风险但并非医疗用途的美容消费品产品也纳入法规范围，而消费品市场产能远远大于医疗器械市场，则更加重了整个制造圈的紧张氛围。
想要在这场生死考验中赢得可持续发展的机会，规避风险的路径还需回归至医疗器械行业本身的特性上来。
“由于医疗器械是一个技术和法规驱动的行业，它不是消费群体驱动的行业，这种差异性造成了每一个产品的生命周期非常长，从前期调研， 到投资立项、研发试样， 检测和临床， 再加上目标市场各种上市前的注册审批， 少则3-5年，多则8-10年，‘稍微翻一个身’都得好几年。这对于消费品行业而言简直是不可想象的！如此一来，有医美产品需要CE认证的企业要加油啦， 同时医疗器械企业必须具备前瞻性，在风险来临前就未雨绸缪，以‘前置计划’的策略规避风险的破坏性。”陈昭惠一针见血，指出解决方案。
事实上，“前置计划”是TÜV南德一以贯之传递给制造商的理念。陈昭惠透露，针对欧盟MDR法规将要带来的颠覆性影响，她和团队5年前就开始呼吁积极应对，引导企业及时作出规避风险的决策。由于法规的颠覆性变化和推倒重来的不可避免， 如果企业有效抓住过渡期（2017年5月—2020年5月）， 按照法规推进的时间表， 规划自身的变更需求、新产品计划和MDD证书的延续， 就为MDR的准备争取到了更多的时间。遗憾的是，尽管呼吁声不断， 但仍有很多企业错失了良机， 2020年5月后，那些没有有效MDD证书的产品，如果还未取得MDR的CE证书，将不能在欧盟市场流通，值得注意的是，有很多企业的CE证书还为欧盟以外的一些国家注册使用， 失效的CE证书也会给企业在那些国家的合规造性形成新的挑战，而这种困难和成本， 本来是可以通过对法规执行的策划加以避免的。
在应对MDR挑战的过程中，企业越来越意识到拥有自主知识产权的重要性。制造商要符合MDR临床要求的“实质性等同”的难度大大提升，对于不是原创的制造商而言，证明“等同性”变得更加困难。而自创又将带来产品上市前后是否要做临床试验的问题，其周期长、投入大，企业需再三权衡。正如陈昭惠所言，“对于真正要走向国际化的企业而言，竞争变得残酷而公平。”
当然，洗牌不仅仅发生在数以万计的医疗器械制造商中，也发生在全球各大公告机构之间。由于加严的资质审核，更考虑到巨大的投入成本，部分公告机构已经宣布退出。而TÜV南德成为欧洲大陆第一家获得MDR资质的公告机构，其业务范围全面覆盖有源、无源、植入、非植入医疗器械产品，一展全球医疗器械行业公告机构“老大”的风范。
“TÜV南德总部8年前、大中华区5年前就拼命投入，除了是要延续业务稳定性之外，更重要的是责任驱动。”陈昭惠感叹：“试想，如果在医疗器械安全上市的链条中，TÜV南德这条重要的链子中断了，受伤害的难道不是广大的制造商吗？更不是千千万万的患者吗？这是我们作为行业引领者的责任所在。”
科技的进步与融合将世界抹平，融合了生物、医学、机械、电子、材料、IT等众多学科的医疗器械行业也在工业技术大平台下与时俱进。比如，人工智能让手术机器人应运而生，大数据应用使医疗数据中心被激活。数字化技术给医疗器械行业带来巨大变革的同时，随之而来的潜在风险也在不断提升。想象一下，一旦医院的ICU被黑客攻入并掌握了控制权，风险大到可以“杀人”。
“数字化医疗器械正在逐步成为重点关注领域，为此，TÜV南德发展出专业模块化组织方式并植入评审过程中，以确保新技术融入后产品的安全性。” 当问及TÜV南德大中华区如何架构融合性医疗健康服务时，陈昭惠如是向记者介绍。
业界传闻，要拿到TÜV南德医疗健康服务板块的授权并不十分容易。面对本刊记者的好奇，陈昭惠先是笑着表示肯定，接着她解释：“TÜV南德会根据医疗器械行业特性按专业模块授权，比如材料、金属、电气、临床、生物相容性和灭菌等，每一个评审员拿到专业模块授权后再与产品知识授权相交叉，交叉的点就是可以获得评审资质的点。一个产品可能交叉多个点，一个人覆盖不了，就一个组覆盖，TÜV南德正是以这样的方式严格控制着授权质量。”
陈昭惠坦言，在这种模式导向下，TÜV南德的评审员的压力很大，反过来也促成了他们的成长。她向记者半开玩笑表示，自己的邮箱里还有四十多门课程等着去考试。
“欲带皇冠，必承其重”。作为医疗器械行业的引领者，TÜV南德一直保持着“前卫”底色，并主动推动制造商往前走，当风险来临时才不至于像一张白纸一样毫无应对能力，这也是国内制造商要向TÜV南德这家“百年老店”学习之处。
众所周知，在国内医疗器械市场监管中，政府拥有绝对执法权。对此，陈昭惠认为，作为一个本地化超过20年的外资第三方机构，TÜV南德大中华区与政府的良性互动将推动行业向更好的方向发展。第三方要怀有大格局观，支持政府把大环境营造好，这对于第三方而言就是一种赢。
“TÜV南德医疗健康服务在多国准入市场中战功赫赫，只要所在国家医疗器械检测认证领域对第三方开放，都是第一批进入名单的机构。在中国也不例外。” 陈昭惠十分自信地表示：“中国医疗器械行业30多年的飞速发展，也会让监管机构感到压力，利用第三方机构扩大政府监管审批的容量、引进国外先进执法技术和理念并在后续监管中参考，我相信这也是政府所希望的。”
这几年，紧随中国大健康产业政策红利与大湾区战略，许多第三方机构正紧锣密鼓布局，抢占大健康服务制高点。作为TÜV南德大中华区医疗健康服务部的掌舵者，陈昭惠推崇集中化战略。“因为医疗器械产业风险大，能力培养周期长，国外很多优秀的医疗器械企业都与大的集团有着千丝万缕的联系，医疗健康服务也同样需要在一个大平台之上资源集中化管理和建设，才能更好地控制风险。TÜV南德大中华区医疗健康服务的集中化管理体现为在‘北上广深台’等大城市集中搭建本地化团队和实验室，同时辐射周边，从而确保人员能力的集中培养和质量的优化”，陈昭惠解释道。
谈及未来的大动作，陈昭惠说，TÜV南德一方面会与欧盟保持密切沟通，通过不断讨论，把控制风险的技术植入业务流程中；另一方面，对于一些细则她们也在等待欧盟的官宣，时刻保持应对策略。但她表示，等待绝不是单纯而被动的，以“有效安全”的核心出发把控风险，就不会偏离医疗器械法规的轨道。经过8年的提前布局，TÜV南德将迎来丰收期。
18年前，中国刚刚加入世界贸易组织不久，我国的进出口贸易蓄势待发，国内医疗器械行业正拥抱出口潮。当时陈昭惠在一个偶然的契机下加入了TÜV南德这家全球知名的第三方机构。她从一名普通审核员做起，华丽成长为TÜV南德大中华区医疗健康服务部的带头人、一位令人尊敬的职业女性精英。
在成为外资机构专业性极强领域为数不多的女性高管征途中，陈昭惠完美诠释了价值观驱动事业发展的巨大能量。“有两大价值一直驱动着我：一个是与不同产业链的人打交道，收获宽广的视野；另一个是把国外先进理念带到国内，与行业共同成长。这两种价值带来的满足感，是你在退休时回想起来也会觉得值得的。”谈起事业拼搏背后的初心，陈昭惠坦诚相言。
现在年轻人择业机会更多，更换跑道的成本变得似乎是低了一些， 但陈昭惠认为年轻人一直如果频繁切换跑道并不是智慧之举，当认定契合自身价值观的事业后，个人职业生涯才进入一个良性循环。比如，在她所在的行业领域，如果年轻人选择从审核员开启职业生涯，可以有机会接触到各种企业不同的管理层，向不同行业的管理者学习和磨练沟通能力，这些对于职业成长而言均是弥足珍贵的财富，对于自身思考问题的能力也是难得的提升机会， 这些都是人生和家庭的无形资产， 是价值， 是财富。
医疗健康服务事业让陈昭惠如痴如醉、全情投入，但她仍追求并完美实现着事业和家庭的平衡。采访结束时，她仍不忘从容自信地勉励年轻人：“衡量一个人对家庭的贡献绝不仅仅是物质意义上的，而是要看以什么样的视野教育子女，以多大格局带给子女前程。只有认知到这种家庭贡献的意义，才能经营出职业和生活并驾齐驱的人生。”
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