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TÜV SÜD 带你解读新版《化妆品监督管理条例》
2020年6月29日晚，国务院官网发布了中华人民共和国国务院令第727号，《化妆品监督管理条例》正式颁布，自2021年1月1日起施行。
《化妆品监督管理条例》（下简称新条例）可以算是化妆品行业的“根本大法”，历时8年之久的修订，从2013年首次被国务院列入修订计划，到2020年1月3日经国务院第77次常务会议审议通过《化妆品监督管理条例（草案）》，昨天终于正式颁布。
化妆品法律法规大事记
2013年，《化妆品监督管理条例》首次被国务院列入修订计划；
2014年11月8日，原国家食药监总局公开征求《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》意见；
2015年7月20日，国务院法制办公室就《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》公开征求意见。
2015年12月23日，《化妆品安全技术规范》（2015年版）发布，自2016年12月1日起实施。
2017年01月18日，国家食品药品监督管理总局发布《关于上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》
2018年03月12日，国家食品药品监督管理总局发布《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》
2018年11月09日，国家药品监督管理局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》
2018年12月18日，司法部正式向WTO通报了《化妆品监督管理条例》（草案）；
2019年9月10日，国家药品监督管理局发布《化妆品注册和备案检验工作规范》;
2020年1月3日，国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例(草案)》；
2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》正式颁布。
《化妆品监督管理条例》的前身为1989年由原卫生部颁布的《化妆品卫生监督条例》（下简称旧条例）。旧条例全文共计35条，修订后共计3188个字，自1990年1月1日起实施，已服役30年。
目前获得化妆品生产许可证的化妆品生产企业由1980年的70余家，增至2020年的5000余家；市场零售额万亿元左右。行业整体的年均增幅均保持在两位数，市场扩大了900倍以上，目前已发展成为世界国别第二大消费市场。随着我国经济与化妆品产业近年来的高速发展、化妆品行业的变革以及化妆品消费需求的日益增长，化妆品市场、从事化妆品生产经营与监督管理的相关人士以及广大消费群体，都需亟需能适应化妆品产业升级、规范化妆品行业的市场竞争、推动化妆品质量安全提升的政策与条例来支撑。
与旧条例相比，新条例从原有的35条规定增加至72条规定，共6章80条，12911个字，贯彻落实了“放管服”改革要求，对化妆品产品和原料按风险高低分别进行注册和备案管理，明确了企业对化妆品质量安全的主体责任，加大了对违法惩戒处力度，从多方面对化妆品生产经营活动及其监督管理予以规范，新条例一经发布，就引起了整个化妆品行业的广泛关注。接下来，让我们具体看看修订后的新条例有哪些值得关注与讨论的地方。
第三条 本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
解读：在旧版《化妆品卫生监督条例》相比，“美容”一词改为了“美化”并且移除了“消除不良气味”的目的，此改动与后文的重新定义化妆品分类息息相关。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
第十一条 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。
第十四条 经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。
解读：新条例中明确规定了需要备案和注册的新原料类型，以及备案和注册的具体流程、提交的资料、审评周期。将新原料的注册和备案过程细化，透明化，其实从某种程度上体现了国家对于使用化妆品新原料的支持和鼓励。
第四条 国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。
第十七条 特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。
解读：新条例在化妆品分类上，用特殊化妆品/普通化妆品替代了曾经的特殊用途化妆品/非特殊用途化妆品的分类。特殊化妆品定义为用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品，移除了旧条例中规定的“育发、脱毛、美乳、健美、除臭”化妆品。已注册的此类化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。
此外，条例第77条规定，牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。
香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。
对于漱口水这个产品类型尚未进行具体的规定。
第十七条 特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。
第十八条 化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：
（一）是依法设立的企业或者其他组织；
（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；
（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。
第三十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。
质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
解读：产品相关责任人，如注册人、备案人和质量安全负责人的身份在新条例中进行了明确的定义和要求。进一步明确了相关人员的责任和义务，更精准地对应了第五章 法律责任章节中的具体条款，将化妆品安全的监管落到实处。
第二十二条 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。
第二十一条 化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。
从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。
解读：在过去的化妆品监管过程中我国对于功效宣称的要求相对宽松——申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料。而在新条例中明确规定了功效宣称所依据的研究数据和文献资料或者功效评价资料需要公布并接受社会监督。相对曾经的功效成分资料，新条例对功效成分在产品配方中的实际效果提出了要求，对生产企业的管理和产品的研发创新提出了更高的期望。
此外，在第二十一条，首次把化妆品安全评估提到了法规层面。
解读：在旧条例中，第五章 罚则总共998字。而在新条例中法律责任章节字数多达4193字。从原料、化妆品生产到化妆品销售和检验检测都有涉及，加大对违法行为的处罚力度，将严重违法者逐出市场，为守法经营者营造良好的市场环境。
第四十五条 出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验；检验不合格的，不得进口。
进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审核；审核不合格的，不得进口。进口商应当如实记录进口化妆品的信息，记录保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。
第十七条 特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。
解读：2017年和2018年药监局发布进口非特殊用途化妆品试点备案的公告，试点把进口普通化妆品的备案审批放在11个自贸试验区，新条例规定在国务院药品监督管理部门备案，后续的进口普通化妆品还能在上海浦东新区、天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西的自贸试验区备案吗？
历经七年，举全行业之力共同制定的《化妆品监督管理条例》将于2021年1月1日正式实施。相信新条例将更加规范化妆品生产销售过程，明确各个身份的责任与义务，提高监督管理的效率。同时，更透明、更细致的原料和产品的注册备案流程鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。这样的政策，必将为化妆品市场注入新的血液。
与此同时新的法规依然给我们带来了新的疑问，例如，功效与安全评估的具体细节需要后续等待国家发布更多的落实细则。国务院药品监督管理部门将如何根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。不同公司是否可以重复备案/注册同一种植物提取物新原料？新原料注册和备案的主体究竟是化妆品生产企业还是新原料生产企业，条例中未明确规定。
再如，相比较来说化妆品定制在国外有售卖，国内鲜少见到为消费者定制产品的化妆品牌，可能是因为各国不同的法律法规影响定制化妆品的推广普及。中国市场规定所有化妆品必须有指定机构的检验合格报告，并在国家食药监总局备案，特殊化妆品获得特证后才能生产，过程通常需要较长时间的准备，法规层面上限制了定制类化妆品在中国市场的推广。新条例的第三十八条规定：化妆品经营者不得自行配制化妆品。不知道定制化妆品是否属于新条例规定的情况。
总而言之，更多的疑问所带来的是整个行业对于新条例的期待，希望化妆品行业能够在新条例的引领下蒸蒸日上。
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