遵守欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR），并确保程序顺利进行。
对于大多数制造商而言，体外诊断医疗器械开发过程复杂，再加上这些预期的变化，很可能会使过渡变成一个复杂且耗时的过程。 下方资源提供了相关信息和核对表，使您能够为欧盟的IVDR做好准备。下载这些资源，确保您在IVDR流程中能够获得最新的信息和指导。
本清单能帮助制造商还是审核团队做好审核准备，一目了然地看到对要求的描述和符合情况。
TÜV南德意志集团如何为您提供帮助？
(1) 审核清单
IVDR 质量管理体系要求本清单能帮助制造商还是审核团队做好审核准备，一目了然地看到对要求的描述和符合情况。
IVDR技术文件提交要求
本清单将帮助您编写要提交给公告机构的技术文件。
(2) 认证指导文件
欧盟《体外诊断医疗器械法规》
希望进入欧盟（EU）市场的体外诊断医疗器械制造商必须遵守新的《体外诊断医疗器械法规》监管框架。继续阅读，了解这些变化和预期要求。
B类和C类体外诊断医疗器械抽样
了解TÜV 南德意志如何执行IVDR下B类和C类器械的抽样要求，并回顾其他实际解释/影响。
IVDR规定的遗留产品
您是否知道IVDD下已上市产品有什么要求？我们将解答您的疑问，并对所谓的遗留产品的整体现状和如何过渡到IVDR进行一些说明。
IVDR伴随诊断（CDx）
《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）取代了原来的体外诊断医疗器械指令（IVDD），对伴随诊断监管有重大影响。下载手册，了解如何成功完成CDx的 IVDR认证。
了解TÜV 南德意志如何执行IVDR下B类和C类器械的抽样要求，并回顾其他实际解释/影响。
IVDR规定的遗留产品
您是否知道IVDD下已上市产品有什么要求？我们将解答您的疑问，并对所谓的遗留产品的整体现状和如何过渡到IVDR进行一些说明。
IVDR伴随诊断（CDx）
《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）取代了原来的体外诊断医疗器械指令（IVDD），对伴随诊断监管有重大影响。下载手册，了解如何成功完成CDx的 IVDR认证。
(3) 信息图
欧盟《体外诊断医疗器械法规》
如果您想向欧洲市场投放体外诊断医疗器械，但不确定如何操作，这里有一张简单的信息图可以帮助您。
欧盟《体外诊断医疗器械法规》
如果您想向欧洲市场投放体外诊断医疗器械，但不确定如何操作，这里有一张简单的信息图可以帮助您。
TÜV南德意志集团如何为您提供帮助？
独立于IVDR的认证过程，TÜV南德可以协助对您的IVD设备进行测试（如物理测试、网络安全）。详情请点击进入网页查看。