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体外诊断器械指令

自信获得医疗器械市场准入

了解体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)

体外诊断医疗器械(IVD)适用欧盟指令98/79/EC(IVDD)。该指令规管医疗产品的子类别及其市场准入、使用和市场监督。IVDD转化为各成员国的国家法律执行。

欧盟委员会(EU)目前正在制定法规修正案,说明在欧盟境内销售体外诊断医疗器械的相关要求。采用后,新的法规将取代欧盟体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)。

IVD是什么?

依据IVDD,体外诊断医疗器械包括:预期用于对从人体取出的样本(包括组织、血液、尿液等等)进行检测的试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、装置、设备和系统,旨在诊断疾病,监控人体健康状态或者监控治疗流程。

体外诊断医疗器械的示例包括:

  • 肝炎或者艾滋病检测
  • 临床化学
  • 凝血测试系统
  • 尿液测试条
  • 怀孕测试
  • 糖尿病患者血糖监测系统
  • 为医学标本专门制造的容器

体外诊断医疗器械附件

相关附件包括本身不属于体外诊断医疗器械,但旨在用于该等器械的物品。依据该指令,相关附件被视为单独的体外诊断医疗器械。

  • 自测器械——自测器械构成一个特别的体外诊断医疗器械组别。生产商旨在允许非专业人员在家庭环境中使用这些体外诊断医疗器械,例如用于孕检。
  • 性能评估器械——旨在用于在生产商生产场所之外进行性能评估的器械,也必须符合指令的相关要求。

仅用于兽医的产品以及普通实验室产品,无须依据体外诊断医疗器械指令。侵入性的取样器械需要符合医疗器械指令93/42/EEC的规定。

关于生产商的定义

依据IVDD的定义,生产商应指为以其名义营销的目的负责某一成品的设计、制造、包装和贴标的自然人/法人,无论这些活动是由其本人或者第三方代表其实施。

依据IVDD,生产商应向半成品及部件的供应商传达相关要求。因此,供应商还应部分接受相关要求的影响。欧盟境外成品体外诊断医疗器械的生产商必须在欧盟境内有授权代表。

基本要求

IVDD附件一要求,患者、使用者和任何第三方的安全和健康不应由于恰当使用相关产品受到威胁,任何可能的产品风险与其收益相比应可以接受。

适用综合安全原则,即产品设计和制造的风险规避和风险最小化、针对剩余风险的保护性措施以及用户的有关信息。必须适用一般认可的最新状况。产品必须适合于设计使用目的,赋予的性能特点在产品的使用寿命期限内必须保证持续存在。

除了上述一般性要求,还有适用于器械设计和生产的其他要求,其中包括:

  • 化学和物理特征(与被检测材料的兼容)
  • 防止感染和微生物污染的保护(加工、包装)
  • 适合在特定环境条件下使用(风险最小化)
  • 与其他产品联用,废弃物处理
  • 测量功能(精度、显示)
  • 防辐射(预定的或意外的辐射,电离辐射)
  • 防电击防护、电磁兼容性
  • 防止机械或热风险的保护
  • 非专业人员使用:易于使用、误判相关结果的风险应较低(仅适用于自测产品)
  • 由制造商提供的信息(标签、说明书)

产品种类

IVDD区分了四个不同类别,基于各自产品使用的相关风险。清单A和清单B中的所有产品要求公告机构参与各符合性评估程序。

清单A

附件二的清单A包括具有最高潜在风险的产品,其中包括用于检测下列项目的试剂、校准品和质控品:

  • 血型(ABO血型系统、Rhesus血型系统、抗Kell血型);
  • HIV-1/-2感染、HTLV-I/-II感染和乙型、丙型、丁型肝炎。

清单B

附件二的清单B包含高风险产品(包括试剂、校正品和质控品,除非另有说明)

  • 旨在确定血型(抗Duffy和抗Kidd);
  • 旨在测定不规则抗红血球抗体;
  • 旨在检测风疹和弓形虫;
  • 旨在检测苯丙酮尿症;
  • 旨在检测巨细胞病毒或衣原体的感染;
  • 旨在检测肿瘤标记物PSA;
  • 旨在检测HLA DR、A、B;
  • 旨在评估21三染色体综合症的风险,其中包括软件;
  • 血糖水平自我诊断产品,其中包括仪器。

自测器械

上述器械须接受IVDD附录一第7节中规定的具体要求:

  • 该产品必须便于非专业人士使用,附带的说明必须易于理解;
  • 必须尽可能减少发生错误使用或者误解相关结果的风险;
  • 在可能的情况下,上述器械必须包括一个用户质控,供使用时验证使用方法是否正确。

用于自测的装置要求公告机构参与合规评估程序。公告机构评估时将特别关注自我测试部分。

注意:用于测试血糖水平的产品不在该产品组(见清单B)

其他体外医疗器械产品

既未列入附录二也不做自测使用的产品不要求公告机构参与符合性评估流程。典型示例为甲状腺功能的临床化学测试。

您的收益概览

  • 公认的医疗器械专业技术——TÜV南德意志集团产品服务部门是世界最大的欧盟公告机构。TÜV南德意志集团的产品服务部门由于在多种医疗器械方面具有广泛经验,已经获得世界其他规管部门的认可。
  • 具体行业熟练程度——TÜV南德意志集团的产品服务部门具有关于医疗产品的具体行业诀窍,并依据有源可移植医疗器械指令90/385/EEC (AIMD),医疗器械指令93/42/EEC(MDD),以及体外诊断医疗器械指令98/79/EC(IVDD)进行测试及认证。
  • 积极参与标准制定和执行——TÜV南德意志集团产品服务部技术专家积极参与医疗器械相关的标准制定活动,参与多个重要标准委员会。TÜV南德意志集团产品服务部还是欧盟医疗器械公告机构协会(Team NB)的成员,该协会旨在促进适用于医疗器械的标准和法规信息的交流。
  • 单源解决方案——TÜV南德意志集团产品服务部依据国际标准和法规为主要医疗器械市场提供测试服务。

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